本書是按照最新版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》精心挑選核心考點編寫而成的應試參考用書，主要由十一個大章組成，條理分明地闡述了執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產管理、藥品經營與使用管理等相關知識以及藥品管理法律法規(guī)，幫助考生系統(tǒng)化的掌握藥事管理與法規(guī)的要旨，內

本書分為通用技術指導原則和個藥指導原則上下兩篇，匯總了2022年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心從藥學、非臨床、臨床、臨床藥理、生物統(tǒng)計、多學科等方面發(fā)布的通用技術指導原則以及個藥指導原則。主要包括化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、藥品注冊現場核查相關情況、溝通交流情

本書共十四章，內容包括：緒論、藥品管理法律、藥品監(jiān)督管理、藥學技術人員管理、藥品注冊監(jiān)督管理、藥品生產監(jiān)督管理、藥品經營監(jiān)督管理、醫(yī)療機構藥事監(jiān)督管理、藥品上市后安全監(jiān)管、特殊管理藥品的監(jiān)督管理、中藥管理、藥品信息管理、藥物經濟學評價、藥品知識產權保護。

本教材結合高等職業(yè)教育藥品類專業(yè)的特點和醫(yī)藥行業(yè)對從業(yè)人員的要求，考慮現階段高等職業(yè)教育學生的實踐需求，吸收近年來藥品類高等職業(yè)教育藥事法規(guī)教學改革的新成果編寫而成。本教材分為十二章，內容涵蓋藥事管理與藥事組織基礎知識，藥品管理法律法規(guī)，藥學技術人員及藥品的管理，藥品的研制、生產、經營、使用四大環(huán)節(jié)的藥事管理知識，以及

本教材從藥學從業(yè)人員應掌握的基本知識和技能著手，以我國藥學相關法規(guī)政策、管理體系與實踐內容的主要環(huán)節(jié)和相關領域作為基本編寫框架，主要介紹了藥事管理、藥事管理立法、藥學技術人員管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫(yī)療機構藥事管理、國家醫(yī)療保險用藥管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定的藥品管理以及藥品信息、廣告、價格管

本書共分為六個工作領域和兩個附錄，內容涵蓋社會藥房工作認知、專業(yè)基礎知識、常見病癥的健康管理、慢病管理、營養(yǎng)與健康、社會藥房規(guī)范化管理，附錄分別為行業(yè)常見術語、常見藥品通用名與別名。每個工作領域中提煉出若干項目和任務，各工作領域中有崗位對接，各項目中設有項目導讀和項目目標，每個任務均設有任務情境、任務目標、知識儲備、任

本書在總結國內外藥房先進管理理論和實踐經驗的基礎上全面、系統(tǒng)地闡述醫(yī)院藥房護理的最新理念、概念、方法、技巧、實踐與發(fā)展，為進一步改善醫(yī)療服務活動質量提供理論支持和實踐指導，從而使醫(yī)院藥房適應競爭的變化，適應患者需求的變化，以及適應醫(yī)療行業(yè)的變化。

為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

本版教材在上版教材的基礎上進行修訂，以醫(yī)藥專業(yè)知識與技能為基礎，運用管理學、公共政策學、組織行為學、法學、經濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學領域中與藥品安全、有效、經濟及合理性等問題有關的管理事務或活動及其規(guī)律的一門學科；其中藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中社會、經濟、組織及人文等因素的影響及其作用

本教材共分六個項目，分別是藥品與藥品安全、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與藥品生產、藥品經營與使用管理、特殊管理藥品管理和中藥管理。每個項目由若干任務組成，每個任務包括“基本知識”“能力訓練”和“課后練習”三個模塊，旨在要求學生熟悉有關法律法規(guī)的條款、規(guī)定，更重要的是在今后工作中學會應用這些法律法規(guī)，指導工作，合