基礎知識篇
第一章 認識藥品
第二章 安全用藥常識
第三章 藥品監(jiān)管與立法
一、我國藥品監(jiān)管組織機構
二、我國藥品管理立法

重點法規(guī)解讀篇
第四章 藥品管理法概述
一、《藥品管理法》及其《實施條例》的發(fā)展與結構
二、《藥品管理法》及其《實施條例》的內容
三、《藥品管理法》及其《實施條例》的實施成效
第五章 藥品科研監(jiān)管法規(guī)概述
一、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)
二、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)
第六章 藥品生產監(jiān)管法規(guī)概述
一、GMP概述
二、GMP起源與發(fā)展
三、實施GMP的重要意義
四、GMP的分類
五、我國GMP的內容
第七章 藥品流通監(jiān)管法規(guī)概述
一、GSP概述
二、GSP起源與發(fā)展
三、我國GSP的主要內容
四、我國現(xiàn)行版GSP的創(chuàng)新點

監(jiān)管實務篇
第八章 藥品科研監(jiān)管
一、新藥研發(fā)概述
二、藥物非臨床研究管理
三、藥物臨床試驗管理
第九章 藥品注冊監(jiān)管
一、藥品注冊基礎知識
二、新藥注冊管理
三、仿制藥注冊管理
四、進口藥品注冊管理
五、藥品補充申請及再注冊
六、藥品注冊過程中的專利問題
第十章 藥品生產質量監(jiān)管
一、GMP認證
二、藥品生產監(jiān)督管理
第十一章 藥品流通監(jiān)管
一、藥品流通監(jiān)督管理的基礎知識
二、藥品價格、廣告與包裝的管理
三、執(zhí)業(yè)藥師制度
第十二章 醫(yī)療機構藥事管理
一、醫(yī)療機構藥事管理制度
二、醫(yī)療機構的藥品管理
三、醫(yī)療機構藥品的使用管理
四、臨床藥學與臨床藥師
第十三章 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理
一、藥品不良反應的概念與分類
二、藥品不良反應監(jiān)測管理
三、藥品不良反應報告
第十四章 特殊藥品管理
一、特殊藥品管理概述
二、麻醉藥品的管理
三、精神藥品的管理
四、醫(yī)療用毒性藥品的管理
五、放射性藥品的管理
第十五章 中藥管理
一、中藥管理概述
二、中藥飲片質量管理
三、中藥保護
四、中藥現(xiàn)代化