本書從生物類似藥的定義和發(fā)展現(xiàn)狀談起，系統(tǒng)、詳細地介紹了生物類似藥從研發(fā)到上市應用的全過程及相關事項。本書的撰寫基于大量的前期工作，包括對生物類似藥監(jiān)管的關鍵要素進行調(diào)研、專題研討、形成研究報告以及提出完善建議。本書分為生物類似藥概述、開發(fā)與市場、研發(fā)與評價、生產(chǎn)與質(zhì)控、審評與審批、臨床使用、藥物警戒、市場準入等十個章節(jié)，力圖廣泛提升制藥企業(yè)、醫(yī)生、支付方、患者以及公眾對生物類似藥的認知與關注，進而提升生物類似藥的可及性，滿足臨床用藥及行業(yè)發(fā)展的需要。
章生物類似藥概述
1生物藥和小分子藥物
1.1生物藥的定義
1.2生物藥和小分子藥物的區(qū)別
1.2.1結構差異
1.2.2制備工藝差異
1.2.3藥學性質(zhì)差異
1.2.4作用機制差異
2化學仿制藥和生物類似藥
2.1化學仿制藥和生物類似藥的定義
2.2化學仿制藥和生物類似藥的區(qū)別
2.2.1化學、制造和控制研究
2.2.2臨床研究
2.2.3監(jiān)管要求
2.2.4可互換性
2.2.5適應癥外推
2.2.6研發(fā)成本、價格和制造商
3生物類似藥的發(fā)展與價值
3.1各國家和地區(qū)生物類似藥的發(fā)展
3.1.1生物類似藥在歐盟
3.1.2生物類似藥在美國
3.1.3生物類似藥在中國
3.2生物類似藥的命名
3.3生物類似藥的可互換性
3.4各國家和地區(qū)生物類似藥的替代率
3.5生物類似藥對醫(yī)療健康行業(yè)的影響
3.5.1患者獲益
3.5.2醫(yī)療效率提高
3.5.3緩解醫(yī)保支付壓力
3.5.4產(chǎn)業(yè)升級
4小結
第二章生物類似藥的研發(fā)與市場
1生物類似藥的研發(fā)流程
2生物類似藥立項的關鍵考量因素
2.1產(chǎn)品定位策略
2.2市場競爭
2.3監(jiān)管政策
2.4產(chǎn)品特性
2.4.1工藝復雜性
2.4.2產(chǎn)品質(zhì)量評價
2.4.3臨床試驗及適應癥外推
3生物類似藥的專利問題
3.1專利權
3.2市場獨占期
3.3專利舞蹈
3.4相關專利案例
4全球生物類似藥的研發(fā)進展和趨勢
4.1全球已獲批生物類似藥的進展情況
4.1.1不同國家和地區(qū)已獲批生物類似藥的分布
4.1.2已獲批生物類似藥的治療領域
4.1.3已獲批生物糞似藥的商業(yè)e0情況
4.1.4中國已獲批生物類似藥的進展
4.2中美在研生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.1中美在研生物類似藥的研究領域
4.2.2中美在研抗體類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.3中美在研融合蛋白類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.4中美在研cCSF類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.3生物類似藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況
4.3.1國外主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.2國內(nèi)主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.3國內(nèi)外生物類似藥的產(chǎn)能分布和規(guī)模
4.4全球生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢
4.4.1歐洲生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.2美國生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.3歐美生物類似藥的發(fā)展趨勢
4.4.4中國生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢
5中國十大生物類似藥研發(fā)管線
5.1利妥昔單抗
5.2曲妥珠單抗
5.3貝伐珠單抗
5.4雷珠單抗
……
第三章生物類似藥的研發(fā)與評價（1）-----藥學研究
第四章生物類似藥的研發(fā)與評價（2）-----非臨床研究
第五章生物類似藥的研發(fā)與評價（3）-----臨床研究
第六章生物類似藥的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
第七章生物類似藥的審評審批
第八章生物類似藥的藥物警戒
第九章生物類似藥的市場準入
第十章生物類似藥的臨床使用與上市后研究
第十一章結語與展望
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