本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試本套書涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報告工作，因此單設(shè)一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解，注重對相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。