專利布局與挑戰(zhàn)之策略——近年醫(yī)藥領域專利復審無效十大典型案例解析
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本書通過分析近年來具有較大影響力的專利復審和專利無效經(jīng)典案例, 從實際的微觀角度和布局的宏觀角度, 全面展示和解析了國內外企業(yè)進行專利布局的經(jīng)驗教訓、典型策略, 對創(chuàng)新主體及專利從業(yè)人員具有一定的參考價值。
本書可以在醫(yī)藥專利常見問題的處理、醫(yī)藥專利布局、醫(yī)藥專利攻防等方面為廣大醫(yī)藥專利工作者提供參考。
醫(yī)藥產業(yè)具備長周期、高投入、高風險、高收益 的特征, 一種新藥從研發(fā)到批準上市, 需要的時間基本在10 年以上, 費用多以億元計, 成功率則在10%以下。因此, 圍繞一種藥物, 原研企業(yè)、仿制企業(yè)、競品生產企業(yè)、公益組織、政府等各方經(jīng)常會展開曠日經(jīng)久的行政和司法攻防行動。相關專利在攻防兩端都具有戰(zhàn)略性核心意義, 如何制定專利布局策略并在布局的基礎上實踐專利攻防是企業(yè)在相關市場占據(jù)一席之地的關鍵。相比相近的化學、材料等領域, 醫(yī)藥專利在可用的保護形式、保護范圍的認定、對實驗數(shù)據(jù)的要求、創(chuàng)造性的評價等方面均有其特點。除了法律知識和一般專利知識外, 做好醫(yī)藥專利相關工作還需要對這些特點及相應的操作方式有清楚的認識。專利復審和無效在專利行政行為中的層級高于一般專利初審和專利實質審查; 其合議制審查方式可以有效避免專利初審和專利實質審查中單人審查時可能出現(xiàn)的認識誤區(qū); 相比司法層級, 專利復審和無效審查人員在學科專業(yè)性上又有明顯優(yōu)勢(這也是近年來法院積極推進技術調查官制度的緣由)。因此, 專利復審和無效案例, 特別是專利復審委員會每年推出的十大典型案例, 是研究專利攻防和布局的良好素材。本書以近年來專利復審委員會推出的十大典型案例的解析為基礎, 輔以相近或相反情況的引申案例解析以及具體藥物的布局和攻防實例, 希望能在醫(yī)藥專利常見問題的處理、醫(yī)藥專利布局、醫(yī)藥專利攻防等方面為廣大醫(yī)藥專利工作者帶來幫助。
李紅團,北京三聚陽光知識產權代理有限公司合伙人,北京市知識產權專家?guī)鞂<,九三學社社員。1988年畢業(yè)于河北大學化學系,代理了多起專利糾紛典型案例。2015年被評為北京市優(yōu)秀專利代理人。作為知識產權司法鑒定人,參加了多起包括公檢法委托的司法鑒定案。作為國家特聘專家創(chuàng)業(yè)特訓班的知識產權優(yōu)秀導師,曾受邀為九三學社海淀區(qū)委德賽講堂、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院、北京市自然科學基金委員會、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會、廣東省科技廳等單位作知識產權講座。
001 專利布局的種類和意義007 新穎性和創(chuàng)造性篇012 案例一 丁苯酞環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物包合物及其制備方法和用途 無效宣告案應用常規(guī)輔料的創(chuàng)造性考量020 引申案例 1-1 一種改善溶出性能的尼美舒利藥物組合物及其制備方法 無效宣告案029 引申案例 1-2 抗菌組合藥物 無效宣告案034 引申案例 1-3 治療乳腺增生性疾病的藥物組合物及其制備方法 無效宣告案037 引申案例 1-4 抗丙型肝炎病毒( HCV) 人抗體及其用途 復審請求案043 案例二 作為抗病毒化合物的縮合的咪唑基咪唑 無效宣告案化合物結構的相似性判斷和改進啟示052 引申案例 2-1 核苷酸類似物 無效宣告案062 案例三 取代的唑烷酮和其在血液凝固領域中的應用 無效宣告案化合物結構的相似性判斷和改進啟示073 引申案例 3-1 6-羥基-2-萘甲酸柱狀晶體及其制備方法 無效宣告案077 案例四 固體藥物劑型 無效宣告案劑型效果和商業(yè)上成功的考量092 引申案例 4-1 病毒純化 復審請求案096 案例五 用抗ErbB2 抗體治療 無效宣告案現(xiàn)有技術的分析105 案例六 治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法 無效宣告案中藥案件中顯而易見性和效果109 引申案例 6-1 一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法 復審請求案113 案例七 抗生素的給藥方法 無效宣告案瑞士型權利要求的限定因素119 引申案例 7-1 對年幼動物免疫接種以抵抗胞內勞森菌感染復審請求案122 引申案例 7-2 利用IL-17 拮抗劑治療牛皮癬的方法 復審請求案129 實驗數(shù)據(jù)篇134 案例八用作組蛋白脫乙酰酶抑制劑的苯甲酰胺化合物 復審請求案補充數(shù)據(jù)以證明具備創(chuàng)造性140 案例九 含有纈沙坦和NEP 抑制劑的藥物組合物 無效宣告案補交實驗數(shù)據(jù)不被接受147 引申案例 9-1含有纈沙坦和NEP 抑制劑的藥物組合物 復審請求案153 案例十 作為抗腫瘤劑的5-取代的喹唑酮衍生物 復審請求案實驗數(shù)據(jù)記載有缺陷, 補充數(shù)據(jù)不被接受158 引申案例 10-1 利用補體途徑抑制劑治療眼部疾病 復審請求案162 引申案例 10-2 可用于治療帕金森癥的兒茶酚胺衍生物 復審請求案168 案例十一 一種白芨營養(yǎng)面貼膜用乳液、面貼膜及其制備方法復審請求案實驗數(shù)據(jù)真實性存疑引起的創(chuàng)造性問題173 引申案例 11-1 雜環(huán)膽固醇酯轉運蛋白抑制劑 復審請求案191 清楚和支持篇196 案例十二 -阻斷劑在制備用于治療血管瘤藥物中的用途 無效宣告案疾病種類的詳細限定205 案例十三 滴眼液 無效宣告案以功能限定組合物中的成分212 引申案例 13-1 利用IL-17 拮抗劑治療牛皮癬的方法 復審請求案218 引申案例 13-2 腦膜炎球菌偶聯(lián)疫苗 復審請求案224 案例十四用于治療組織炎癥和癌變的鳥苷酸環(huán)化酶受體激動劑 復審請求案機理表征的制藥用途229 優(yōu)先權篇233 案例十五 用于治療糖尿病的二肽基肽酶抑制劑 無效宣告案不同實驗驗證的效果243 案例十六 煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A 晶型及其制備方法和應用 無效宣告案晶體的優(yōu)先權認定254 引申案例 16-1 植物提取物, 含所述提取物的組合物, 其提取方法及其用途 復審請求案260 引申案例 16-2 DPP-Ⅳ抑制劑的固體檸檬酸鹽和酒石酸鹽復審請求案265 專利攻防的實例篇267 實例1 缺血性腦卒中治療藥物丁苯酞的研發(fā)歷程和專利布局271 實例2 從抗凝藥利伐沙班看化學藥物專利布局與無效策略274 實例3 抗糖藥阿格列汀的專利攻防戰(zhàn)278 實例4 舒尼替尼國內專利布局分析279 實例5 丙肝神藥丙通沙專利圍墻能否撼動