篇 黨中央 國務院文件
中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
（2017年10月1日）
國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
國發(fā)〔2015〕44號（2015年8月9日）
第二篇 行政法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
國務院令第739號（2021年2月9日）
第三篇 部門規(guī)章
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號（2021年8月26日）
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第48號（2021年8月26日）
醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第53號（2022年3月10日）
醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號（2022年3月10日）
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號（2018年8月13日）
醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號（2017年12月20日）
醫(yī)療器械標準管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號（2017年4月17日）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號（2017年3月20日）
醫(yī)療器械召回管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號（2017年1月25日）
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號（2015年12月21日）
醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號（2015年10月21日）
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號（2015年7月14日）
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號（2015年6月29日）
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號（2014年7月30日）
互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號（2004年7月8日）
第四篇 工作文件
一、綜合類
國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告
2021年第76號（2021年5月31日）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告
2022年第124號（2022年12月29日）
二、臨床評價
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告
2022年第28號（2022年3月24日）
國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告
2022年第21號（2022年3月30日）
……
三、標準分析
四、注冊備案
五、生產經營
六、檢驗、不良事件監(jiān)測評價與召回
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