本書全面介紹了WH0資格預審項目；包括如何確定WHO疫苗產(chǎn)品資格預審申報策略；對于資格預審申報條件的判斷，并強調有申報意向的企業(yè)應該在重要領域開展能力建設；介紹了資格預審文件的準備和提交、臨床資料的補充及相關技術問題，以及資格預審審核階段疫苗樣品檢測的相關問題和資格預審現(xiàn)場檢查的準備與實施及資格預審資格的維持；也就與WH0資格預審審評團隊開展技術交流與討論分享了經(jīng)驗和信息；根據(jù)實例和經(jīng)驗對資格預審項目管理提出了建議；也介紹了通過WHO資格預審后需開展的工作；另外考慮到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序的相關內容，并對企業(yè)共性的問題進行了解答。