目錄
第一章 最佳實(shí)踐會(huì)議簡(jiǎn)介1
引言1
最佳實(shí)踐會(huì)議的歷史2
BP會(huì)議形式3
會(huì)議形式的局限性3
IACUC管理員協(xié)會(huì)4
BP會(huì)議4
第二章 IACUC管理員辦公室架構(gòu)6
場(chǎng)景6辦公模式6
研究合規(guī)辦公室6
通過ARP主任進(jìn)行管理7
多少全職員工才能有效運(yùn)營(yíng)IACUC行政辦公室？8
呈報(bào)文件的數(shù)量8
動(dòng)物使用者數(shù)量9
“其他因素”變量9
資金影響11
小結(jié)11
雇用IACUC行政人員12
資質(zhì)：什么是重要的？13
職位公告13
進(jìn)行面試13
實(shí)施推薦人檢查14
匯報(bào)線：誰(shuí)向誰(shuí)匯報(bào)？14
直接匯報(bào)線14
間接匯報(bào)線15
業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)15
提高效率和工作職能16
第三章 IACUC管理員的崗位與職責(zé)17
場(chǎng)景17
IACUC管理員18
IACUC管理員的經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)19
IACUC管理員的監(jiān)管職責(zé)19
IACUC管理員和IACUC20
IACUC管理員和主治獸醫(yī)20
IACUC管理員和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人21
IACUC管理員和其他管理部門21
IACUC管理員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)22
IACUC管理員和AAALAC國(guó)際認(rèn)證22
IACUC管理員和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人22
IACUC管理員應(yīng)該有表決權(quán)嗎？23
IACUC管理員的日常工作是什么？23
協(xié)調(diào)和執(zhí)行方案的預(yù)篩與審查23
組織與安排會(huì)議、檢查和項(xiàng)目審查24
編寫和提交報(bào)告25
IACUC記錄保存26
OLAW（PHS）保證書、USDA注冊(cè)和AAALAC認(rèn)證26
對(duì)IACUC成員和PI進(jìn)行培訓(xùn)與指導(dǎo)27
監(jiān)督培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施并保存培訓(xùn)記錄28
就相關(guān)法規(guī)和政策向IACUC與IO提供建議28
協(xié)助PI準(zhǔn)備方案，滿足監(jiān)管要求29
促進(jìn)溝通29
向AV、IACUC主席、IO和PI提供信息資源30
作為IACUC的長(zhǎng)期工作人員并提供“機(jī)構(gòu)備忘錄”30
管理IACUC調(diào)查工作30
項(xiàng)目/設(shè)施的缺陷與糾正31
方案和基金的一致性審查31
制定和維護(hù)IACUC的SOP與制度31
網(wǎng)站的開發(fā)和維護(hù)32
撰寫和分發(fā)業(yè)務(wù)通信32
監(jiān)控動(dòng)物保護(hù)運(yùn)動(dòng)并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施32
作為USDA官員以及AAALAC訪問者的聯(lián)絡(luò)人32
制定和保持應(yīng)急預(yù)案33
第四章 動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目34
場(chǎng)景34
法規(guī)要求和指導(dǎo)文件36
引言36
機(jī)構(gòu)中動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目的關(guān)鍵成員37
IACUC40
委員會(huì)成員40
非機(jī)構(gòu)成員41
候補(bǔ)IACUC成員42
架構(gòu)組成合理的IACUC與法定人數(shù)43
IACUC的職能45
利益沖突46
成員保密要求47
第五章 方案的審核與批準(zhǔn)48
場(chǎng)景48
什么是允許的？什么是適當(dāng)?shù)模?9
法規(guī)要求和資源49
方案預(yù)審（IACUC管理員和獸醫(yī)審查）50
IACUC管理員預(yù)審50
獸醫(yī)預(yù)審50
實(shí)施IACUC審查流程51
全體委員審查流程52
指定委員審查流程54
指派進(jìn)行指定委員審查的委員55
使用指定委員審查流程的好處55
指定委員審查流程的潛在問題55
使用視頻和電話會(huì)議進(jìn)行研究方案審查56
全體委員審查與指定委員審查56
接受申請(qǐng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)56
使用經(jīng)批準(zhǔn)的SOP作為實(shí)驗(yàn)方案的一部分57
實(shí)驗(yàn)方案變更57
重大與非重大（或次要）變更58
人員變更58
年度審查和再審查59
加急審查59
審查特定抗體生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)方案59
審查實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)價(jià)值60
第六章 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目違規(guī)處理61
背景61
法規(guī)要求及參考資料62
動(dòng)物福利相關(guān)事件的調(diào)查及報(bào)告62
實(shí)施調(diào)查63
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的暫停64
調(diào)查報(bào)告65
糾正措施65
第七章 IACUC方案和基金申請(qǐng)書一致性審查67
場(chǎng)景67
法規(guī)要求和指導(dǎo)文件68
背景68
是否需要一致?70
合作與IACUC方案和基金申請(qǐng)書一致性70
常見的做法71
方法171
方法272
方法372
基金項(xiàng)目修改時(shí)IACUC的批準(zhǔn)如何改變?73
對(duì)合作機(jī)構(gòu)的監(jiān)督73
第八章 動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目審查74
場(chǎng)景74
法規(guī)要求和資源75
項(xiàng)目審查75
項(xiàng)目審查的準(zhǔn)備76
項(xiàng)目審查的最佳實(shí)踐76
動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目審查流程的說明82
記錄項(xiàng)目審查84
第九章 設(shè)施半年檢查85
場(chǎng)景85
法規(guī)要求和參考資源86
設(shè)施檢查86
IACUC每半年必須檢查哪些設(shè)施？87
項(xiàng)目審查的準(zhǔn)備工作88
制定檢查計(jì)劃時(shí)間表88
檢查時(shí)間的協(xié)調(diào)89
哪些人應(yīng)該成為檢查組成員？89
檢查組的人數(shù)91
通知檢查91
檢查的準(zhǔn)備91
半年檢查的實(shí)施92
動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域檢查92
野外觀測(cè)站95
籠具清洗和輔助區(qū)96
操作和特殊區(qū)域96
確定、記錄和糾正缺陷97
重復(fù)缺陷98
第十章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目的監(jiān)督99
場(chǎng)景99
法規(guī)要求和指導(dǎo)文件100
引言100
IACUC已批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案的監(jiān)督100
建立監(jiān)督計(jì)劃以完善體系101
進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估的簡(jiǎn)單方法102
建立審查后監(jiān)督計(jì)劃103
政策和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定105
評(píng)估后的工作（跟進(jìn)）107
處罰108
您的審查后監(jiān)督（PAM）有效嗎？108
第十一章 促進(jìn)溝通110
場(chǎng)景110
有效溝通111
項(xiàng)目管理小組之間的溝通112
與IO溝通112
與AV及獸醫(yī)人員溝通113
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通114
與IACUC溝通114
第十二章 野外實(shí)驗(yàn)研究115
場(chǎng)景115
法規(guī)要求和指導(dǎo)文件116
IACUC對(duì)野外實(shí)驗(yàn)研究的審查116
野外實(shí)驗(yàn)研究：IACUC需要哪些信息？117
方案審查和IACUC監(jiān)督118
野外飼養(yǎng)119
在野外實(shí)驗(yàn)研究中做誘餌的脊椎動(dòng)物119
動(dòng)物用于侵入性野外實(shí)驗(yàn)研究的情況120
動(dòng)物用于非侵入性野外實(shí)驗(yàn)研究的情況120
職業(yè)健康和安全計(jì)劃（OHSP）與野外實(shí)驗(yàn)研究121
許可要求121
為PI提供指導(dǎo)122
第十三章 人員資質(zhì)和培訓(xùn)計(jì)劃123
場(chǎng)景123
法規(guī)要求124
制定培訓(xùn)計(jì)劃124
使用動(dòng)物的機(jī)構(gòu)開展的常規(guī)培訓(xùn)124
動(dòng)物操作人員的培訓(xùn)125
OHSP培訓(xùn)128
再培訓(xùn)（又稱年度培訓(xùn)或持續(xù)培訓(xùn)）130
IACUC成員的培訓(xùn)131
“本土”培訓(xùn)132
培訓(xùn)計(jì)劃有效性的評(píng)估136
新成員開始工作前的決定性操作137
第十四章 根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案追蹤動(dòng)物使用138
場(chǎng)景138
法規(guī)要求和指導(dǎo)文件138
動(dòng)物使用138
鑒別動(dòng)物在不同研究方案間轉(zhuǎn)移時(shí)的使用139
農(nóng)用生產(chǎn)動(dòng)物139
嚙齒動(dòng)物繁殖種群139
計(jì)算孵化動(dòng)物的數(shù)量140
追溯每個(gè)實(shí)驗(yàn)方案中動(dòng)物使用數(shù)量的方法140
復(fù)審動(dòng)物使用數(shù)量141
第十五章 獸醫(yī)護(hù)理計(jì)劃142
場(chǎng)景142
法規(guī)要求144
獸醫(yī)護(hù)理計(jì)劃144
評(píng)估獸醫(yī)護(hù)理計(jì)劃145
臨床醫(yī)療記錄146
多個(gè)項(xiàng)目中使用同一批研究動(dòng)物146
管制藥物使用記錄147
試劑級(jí)藥物147
第十六章 檢舉政策149
場(chǎng)景149
法規(guī)要求和資源149
政策149
政策宣貫150
政策示例1150
政策示例2151
檢舉政策調(diào)查報(bào)告152
檢舉報(bào)告預(yù)篩153
IACUC對(duì)檢舉報(bào)告的調(diào)查153
舉報(bào)動(dòng)物福利問題的檢舉政策清單154
第十七章 職業(yè)健康和安全計(jì)劃156
場(chǎng)景156
法規(guī)參考和指導(dǎo)文件156
OHSP和認(rèn)證157
IACUC管理員的作用157
制定OHSP158
危害辨識(shí)與分析158
工作環(huán)境危害辨識(shí)158
持續(xù)性危害辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估161
已識(shí)別環(huán)境危害的量化161
個(gè)體狀況（個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）162
規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)163
項(xiàng)目參與程度163
第十八章 應(yīng)急預(yù)案165
場(chǎng)景165
法規(guī)要求和指導(dǎo)文件166
應(yīng)急預(yù)案的制定166
識(shí)別潛在的危害167
應(yīng)急預(yù)案架構(gòu)167
溝通方案168
書面方案168
動(dòng)物處置169
安樂死170
應(yīng)急預(yù)案的評(píng)估和測(cè)試170
災(zāi)難期間的持續(xù)運(yùn)行170
第十九章 主要被授權(quán)人的作用172
場(chǎng)景172
AAALAC認(rèn)證172
AAALAC方案1172
AAALAC方案2173
PHS保證書的衍生173
動(dòng)物福利保證書173
確保動(dòng)物福利保證書范圍174
協(xié)商保證書174
機(jī)構(gòu)間保證書176
執(zhí)行地點(diǎn)177
合作和合同177
通過PHS機(jī)構(gòu)資助研究時(shí)的合作177
AAALAC國(guó)際認(rèn)證與合作178
美國(guó)農(nóng)業(yè)部與合作179
國(guó)際合作179
第二十章 信息自由法、陽(yáng)光法和保密信息180
場(chǎng)景180
信息自由法180
對(duì)FOIA請(qǐng)求的回應(yīng)181
州陽(yáng)光法182
機(jī)構(gòu)信息獲取準(zhǔn)入182
第二十一章 國(guó)防部和退役軍人事務(wù)部法規(guī)差異183
場(chǎng)景183
法規(guī)和指導(dǎo)文件183
聯(lián)邦資金和PHS保證書184
USDA的監(jiān)督184
術(shù)語(yǔ)和定義185
部門架構(gòu)186
DOD和VA培訓(xùn)186
半年檢查流程187
VA187
DOD187
IACUC會(huì)議紀(jì)要187
VA187
DOD188
實(shí)驗(yàn)方案188
VA189
DOD189
VA和DOD研究項(xiàng)目的獨(dú)特之處189
VA189
DOD190
VA的諒解備忘錄191
VA模式和與附屬民間動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目之間的關(guān)系191
模式一191
模式二192
模式三192
模式四192
第二十二章 數(shù)據(jù)管理和電子系統(tǒng)193
場(chǎng)景193
關(guān)于使用電子通信的監(jiān)管指南193
電信方式194
電子郵件通信方式194
視頻會(huì)議設(shè)備的使用196
記錄保存197
硬拷貝197
電子系統(tǒng)197
記錄管理200
獸醫(yī)護(hù)理記錄200
項(xiàng)目記錄200
會(huì)議紀(jì)要：必須包含什么？200
動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用項(xiàng)目記錄201
記錄維護(hù)的持續(xù)時(shí)間201
電子系統(tǒng)用于方案審閱流程201
商業(yè)化軟件201
機(jī)構(gòu)特有的電子程序202
第二十三章 政策、指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程204
場(chǎng)景204
政策、SOP和指南的區(qū)別在哪？206
政策206
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程206
指南207
政策格式207
政策示例208
領(lǐng)養(yǎng)政策208
在動(dòng)物活動(dòng)中使用有害物質(zhì)的政策209
附錄1 職位公告——審查后監(jiān)督員210
附錄2 職位公告——IACUC管理員211
附錄3 職位公告——研究合規(guī)協(xié)調(diào)員212
附錄4 機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)示意圖1213
附錄5 機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)示意圖2214
附錄6 IACUC成員協(xié)議（首次任命和再任命時(shí)簽署）215
附錄7 IACUC有表決權(quán)成員任命書217
附錄8 首席執(zhí)行官對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職責(zé)授權(quán)218
附錄9 IACUC副主席任命書219
附錄10 IACUC候補(bǔ)有表決權(quán)成員任命書220
附錄11 全體委員審查后指定委員審查樣表221