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《化學分析方法驗證、確認指南匯編及實例分析》對國內外各類分析方法驗證、確認技術指南進行了介紹, 進而以各類驗證為主題對國內外權威的分析方法驗證、確認技術指南進行梳理、比較,并在此基礎上進行討論, 從實際操作角度給出本書編寫人員的觀點與建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測試結果的準確性、重復性和再現性。

分析方法的驗證、確認是建立可靠分析方法, 獲得穩(wěn)定、準確化學數據的基礎, 是化學分析的一個必要程序, 同時也是所有分析質量管理體系中不可分割的一部分, 因此, 國際標準化組織、國際純粹與應用化學聯合會、國際人用藥品注冊技術協調會、美國食品與藥物管理局、美國分析化學家協會、美國藥典委員會、國家藥典委員會、國家標準化管理委員會等均發(fā)布了一些分析方法指南。然而, 這些分析方法指南在檢出限、定量限、標準曲線、精密度等驗證指標的方法及規(guī)定上存在一定差異, 導致分析方法開發(fā)者及運用者不知參考何種具體的要求以及一些發(fā)表文章在方法驗證上存在明顯的錯誤。這不利于各分析實驗室有效提高、控制其檢測水平, 也造成一些已經開發(fā)出的方法在實際運用中不斷出現新的問題。因此, 本書對國內各類分析方法驗證、確認技術指南進行了介紹, 進而以各類驗證為主題對國內外權威的分析方法驗證、確認技術指南進行梳理、比較, 并在此基礎上進行討論, 從實際操作角度給出本書編寫人員的觀點與建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測試結果的準確性、重復性和再現性。本書編寫人員均為長期在一線從事分析化學檢測的科研人員, 研究背景涉及煙草煙氣有害成分分析、煙草煙氣及香精香料香味成分分析、煙用材料分析、煙草常量 / 半微量成分分析、煙草農藥殘留分析、煙草生物標志物分析等, 開發(fā)過相關國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準, 在實際工作中積累了豐富的經驗, 也對分析方法驗證、確認具有長期的思考。因此, 本書也結合了編寫人員在實際工作中遇到的一些實例進行討論, 以期幫助讀者將分析方法驗證、確認指南與實際工作進行聯系, 起到更好的應用與指導作用。本書受中國煙草總公司行業(yè)標準項目《煙草分析方法驗證確認技術指南》經費的資助。本書適用于從事食品、環(huán)境、醫(yī)藥等領域化學成分分析人員,因編寫人員主要從事色譜類方法的研究, 因此對色譜類方法的驗證、確認具有更強的指導作用。由于時間倉促和水平有限, 書中恐有不當和錯誤之處, 懇請廣大讀者批評指正。

第 1 章國內外分析方法驗證、確認技術指南概述
第 1 節(jié) ISO 分析方法驗證、確認相關指南的概況
第 2 節(jié) IUPAC《單一實驗室分析方法確認一致性指南》的概況
第 3 節(jié) AOAC 分析方法驗證、確認相關指南的概況
第 4 節(jié) ICH 及 FDA 分析方法驗證、確認相關指南的概況
第 5 節(jié) 中國國家標準中關于分析方法驗證、確認的概況
第 6 節(jié) 歐盟分析方法驗證、確認相關法規(guī)/ 指南的概況
第 7 節(jié) 《中國藥典》中關于分析方法驗證、確認的概況
第 8 節(jié) 《美國藥典》中關于分析方法驗證、確認的概況
第 9 節(jié) CAC 分析方法驗證、確認相關指南的概況
第 10 節(jié) 《NATA 技術文件 17 化學測試方法的驗證指南》概況
第 11 節(jié) CORESTA 方法驗證、確認相關指南的概況
第 12 節(jié) 各類分析方法驗證、確認指南/ 法規(guī)/ 標準情況總結
第 2 章方法選擇性/ 特異性評價及檢測結果鑒定/ 確認要求
第 1 節(jié) 方法選擇性/ 特異性要求
第 2 節(jié) 檢測結果鑒定/ 確認要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對方法選擇性/ 特異性以及化合物鑒定/ 確認方法的觀點
第 3 章基質效應評價方法以及消除方案
第 1 節(jié) 基質效應簡介
第 2 節(jié) 基質效應的規(guī)定與要求
第 3 節(jié) 煙草香味成分分析中基質效應測定及補償方法實例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對基質效應產生原因、補償及評價方法的觀點
第 4 章準確度相關規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法準確度評價要求
第 2 節(jié) 本書編寫人員對準確度定義及評價方法的觀點
第 5 章校準方法相關規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 校準方法的規(guī)定及評價要求
第 2 節(jié) 校準曲線關鍵參數選擇對定量結果影響實例分析
第 3 節(jié) 本書編寫人員對校準方法規(guī)定及評價方法的觀點
第 6 章精密度相關規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 精密度定義
第 2 節(jié) 精密度試驗的要求
第 3 節(jié) 相關 ISO 標準對精密度試驗的統計分析
第 4 節(jié) 其他代表性驗證指南對精密度的規(guī)定及評價方法
第 5 節(jié) 精密度評價共同實驗實例分析
第 6 節(jié) 本書編寫人員對精密度評價方法的觀點
第 7 章檢出限、定量限和報告限相關規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法檢出限、定量限和報告限的簡介及定義
第 2 節(jié) 相關指南對方法檢出限、定量限和報告限的描述與規(guī)定
第 3 節(jié) 檢出限確定方法實例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對定量限、檢出限、報告限測量必要性及方法的觀點
第 8 章方法耐用性、穩(wěn)定性相關規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法耐用性規(guī)定及評價要求
第 2 節(jié) 穩(wěn)定性規(guī)定及評價要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對方法耐用性、穩(wěn)定性評價方法的觀點
參考文獻

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