項(xiàng)目一　藥事管理與法規(guī)課程認(rèn)知 / 1
任務(wù)一　藥事及相關(guān)基礎(chǔ)概念的構(gòu)建 /1
一、 藥事 /1
二、 藥事管理 /2
三、 藥事管理學(xué) /3
任務(wù)二　法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和藥品行政管理法律制度認(rèn)知 /4
一、 法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) /4
二、 藥品行政管理法律制度認(rèn)知 /7
任務(wù)三　我國(guó)藥品管理立法和藥事管理法律體系認(rèn)知 /11
一、 我國(guó)藥品管理立法發(fā)展歷程 /12
二、 我國(guó)現(xiàn)行主要的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章 /13
任務(wù)四　藥事管理研究 /15
一、 藥事管理研究性質(zhì)及特征 /15
二、 藥事管理研究的過(guò)程 /15
三、 藥事管理研究的方法 /17
項(xiàng)目二　藥事組織認(rèn)知 /20
任務(wù)一　藥品監(jiān)督管理組織認(rèn)知 /21
一、 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制 /21
二、 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) /22
三、 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu) /25
任務(wù)二　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用組織認(rèn)知 /29
一、 藥品生產(chǎn)組織 /29
二、 藥品經(jīng)營(yíng)組織 /30
三、 藥品使用組織 /30
任務(wù)三　藥學(xué)教育、科研及社會(huì)團(tuán)體組織認(rèn)知 /30
一、 藥學(xué)教育組織 /30
二、 藥學(xué)科研組織 /31
三、 藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織 /31
項(xiàng)目三　藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知 /34
任務(wù)一　執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)知 /34
一、 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)認(rèn)知 /34
二、 執(zhí)業(yè)藥師資格考試 /35
三、 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 /37
四、 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 /41
五、 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) /44
任務(wù)二　職稱(chēng)藥師認(rèn)知 /44
一、 職稱(chēng)藥師類(lèi)型 /44
二、 職稱(chēng)藥師報(bào)考條件、科目 /45
任務(wù)三　藥學(xué)職業(yè)道德塑造 /47
一、 道德與職業(yè)道德 /47
二、 藥學(xué)職業(yè)道德 /48
項(xiàng)目四　《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》與《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》解讀 /53
任務(wù)一　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》解讀 /53
一、 總則 /54
二、 藥品研制和注冊(cè) /55
三、 藥品上市許可持有人 /56
四、 藥品生產(chǎn) /57
五、 藥品經(jīng)營(yíng) /58
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 /59
七、 藥品上市后管理 /60
八、 藥品價(jià)格和廣告 /61
九、 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) /61
十、 監(jiān)督管理 /62
十一、 法律責(zé)任 /63
十二、 附則 /68
任務(wù)二　《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》解讀 /68
一、 總則 /69
二、 中醫(yī)藥服務(wù) /70
三、 中藥保護(hù)與發(fā)展 /71
四、 中醫(yī)藥人才培養(yǎng) /73
五、 中醫(yī)藥科學(xué)研究 /73
六、 中醫(yī)藥傳承與文化傳播 /74
七、 保障措施 /75
八、 法律責(zé)任 /76
九、 附則 /77
項(xiàng)目五　藥品辨識(shí)與藥品監(jiān)督管理制度認(rèn)知 /78
任務(wù)一　藥品辨識(shí) /78
一、 藥品的識(shí)別 /78
二、 藥品的分類(lèi) /80
三、 藥品的質(zhì)量特性和商品特性 /81
四、 藥品標(biāo)準(zhǔn) /82
五、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品質(zhì)量公告 /83
任務(wù)二　國(guó)家基本藥物制度 /85
一、 國(guó)家基本藥物概念及目錄 /85
二、 國(guó)家基本藥物的遴選 /85
三、 我國(guó)基本藥物制度 /86
任務(wù)三　國(guó)家基本醫(yī)療保障制度 /87
一、 我國(guó)醫(yī)療保障制度 /87
二、 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理 /88
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的醫(yī)療保障定點(diǎn)管理 /89
任務(wù)四　處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 /91
一、 藥品分類(lèi)管理的目的與意義 /91
二、 我國(guó)藥品分類(lèi)管理辦法 /91
任務(wù)五　藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度 /93
一、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的和意義 /93
二、 藥品不良反應(yīng)的概念與分類(lèi) /93
三、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理 /94
任務(wù)六　藥品召回管理制度 /99
一、 藥品召回的概念與分級(jí) /99
二、 主動(dòng)召回與責(zé)令召回 /100
三、 法律責(zé)任 /101
項(xiàng)目六　藥品研制與注冊(cè)管理 / 103
任務(wù)一　藥品注冊(cè)認(rèn)知 /103
一、 藥品注冊(cè)的概念 /103
二、 藥品注冊(cè)分類(lèi) /104
三、 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) /106
任務(wù)二　藥物的臨床前研究和臨床研究 /107
一、 藥物的臨床前研究 /107
二、 藥物的臨床研究 /107
任務(wù)三　藥品上市注冊(cè) /108
一、 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) /108
二、 藥品上市許可申請(qǐng) / 110
三、 藥品加快上市注冊(cè)程序 / 112
12 藥事管理與法規(guī)
任務(wù)四　藥品上市后變更和再注冊(cè) /113
一、 藥品上市后變更 / 113
二、 藥品再注冊(cè)申請(qǐng) / 114
項(xiàng)目七　藥品生產(chǎn)管理 / 116
任務(wù)一　藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)知 /116
一、 藥品生產(chǎn) / 116
二、 藥品上市許可持有人認(rèn)知 / 118
三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)知 / 119
任務(wù)二　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /120
一、 藥品生產(chǎn)許可管理 /120
二、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /122
任務(wù)三　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知 /125
一、 GMP 概述 /125
二、 我國(guó)GMP 內(nèi)容介紹 /126
項(xiàng)目八　藥品經(jīng)營(yíng)管理 / 137
任務(wù)一　藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)知 /137
一、 藥品經(jīng)營(yíng) /137
二、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) /138
任務(wù)二　藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 /140
一、 藥品經(jīng)營(yíng)許可管理 /140
二、 藥品經(jīng)營(yíng)管理和監(jiān)督檢查 /143
任務(wù)三　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知 /146
一、 GSP 概述 /146
二、 我國(guó)現(xiàn)行版GSP 的主要內(nèi)容 /147
任務(wù)四　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理 /158
一、 電子商務(wù)一般常識(shí) /158
二、 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理 /159
項(xiàng)目九　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 / 164
任務(wù)一　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥學(xué)部門(mén)認(rèn)知 /164
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)知 /164
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)認(rèn)知 /165
任務(wù)二　醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑與處方管理 /167
一、 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 /167
二、 處方管理 /171
任務(wù)三　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 /175
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 /175
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理 /176
任務(wù)四　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 /176
一、 藥品的采購(gòu)管理 /177
二、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理 /180
三、 藥品的經(jīng)濟(jì)管理 /180
任務(wù)五　藥物臨床應(yīng)用管理和抗菌藥物使用管理/181
一、 臨床藥物應(yīng)用管理 /181
二、 抗菌藥物使用管理 /183
項(xiàng)目十　藥品標(biāo)識(shí)物、價(jià)格與廣告管理 / 187
任務(wù)一　藥品標(biāo)識(shí)物的管理 /187
一、 藥品標(biāo)識(shí)物認(rèn)知 /187
二、 藥品的包裝識(shí)別與管理 /188
三、 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的識(shí)別與管理 /189
四、 藥品信息化追溯體系 /196
任務(wù)二　藥品價(jià)格的管理 /198
一、 藥品價(jià)格管理形式 /198
二、 藥品價(jià)格的監(jiān)督管理 /199
任務(wù)三　藥品廣告的管理 /199
一、 藥品廣告的概念和作用 /200
二、 藥品廣告的特性 /200
三、 藥品廣告審查 /200
四、 藥品廣告監(jiān)督管理 /203
項(xiàng)目十一　特殊管理規(guī)定藥品的管理 / 206
任務(wù)一　麻醉藥品與精神藥品的管理 /206
一、 麻醉藥品與精神藥品的識(shí)別 /206
二、 麻醉藥品與精神藥品的濫用和管制 /207
三、 麻醉藥品與精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 /209
四、 麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理 /210
五、 麻醉藥品與精神藥品的使用管理 / 211
六、 麻醉藥品與精神藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理 /212
七、 麻醉藥品與精神藥品的審批程序與監(jiān)督管理 /213
八、 法律責(zé)任 /214
任務(wù)二　醫(yī)療用毒性藥品的管理 /215
一、 醫(yī)療用毒性藥品的識(shí)別 /215
二、 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理 /215
三、 醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)管理 /216
四、 醫(yī)療用毒性藥品的使用管理 /216
五、 法律責(zé)任 /216
任務(wù)三　放射性藥品的管理 /216
一、 放射性藥品的識(shí)別 /216
二、 放射性藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理 /217
三、 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸管理 /217
四、 放射性藥品的使用管理 /217
五、 法律責(zé)任 /218
任務(wù)四　其他特殊管理藥品的管理 /218
一、 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理 /218
二、 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 /219
三、 興奮劑的管理 /219
四、 疫苗的管理 /220
五、 血液制品的管理 /221
項(xiàng)目十二　中藥管理 / 223
任務(wù)一　中藥材的管理 /223
一、 中藥及中藥相關(guān)概念的認(rèn)知 /223
二、 野生藥材資源保護(hù) /224
三、 中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)管理 /225
四、 中藥材進(jìn)出口的管理 /226
任務(wù)二　中藥飲片的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理 /228
一、 中藥飲片的生產(chǎn)管理 /228
二、 中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理 /229
任務(wù)三　中藥品種保護(hù)的申請(qǐng) /230
一、 中藥品種保護(hù)的范圍 /230
二、 中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分與申報(bào)條件 /230
三、 中藥品種保護(hù)申請(qǐng)類(lèi)別 /230
四、 中藥保護(hù)品種的申辦程序 /231
五、 中藥保護(hù)品種的具體保護(hù)措施 /232
項(xiàng)目十三　藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) / 235
任務(wù)一　藥品專(zhuān)利保護(hù) /236
一、 專(zhuān)利的概念、特征 /236
二、 藥品專(zhuān)利的概念、類(lèi)型 /237
三、 藥品專(zhuān)利的申請(qǐng)及保護(hù)措施 /237
任務(wù)二　藥品商標(biāo)保護(hù) /239
一、 藥品商標(biāo)的概念、分類(lèi) /239
二、 藥品商標(biāo)權(quán)的取得及保護(hù)措施 /240
任務(wù)三　醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)/242
一、 醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù) /242
二、 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù) /243
附錄1　麻醉藥品品種目錄（2013 年版） / 245
附錄2　精神藥品品種目錄（2013 年版） / 249
附錄3　放射性藥品品種目錄 / 254
主要參考書(shū)目 / 255