本書分為三個(gè)部分。第一部分主要闡述藥品監(jiān)管科學(xué)、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等現(xiàn)狀與問題。第二部分縱向回顧分析我國(guó)中醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展歷程，橫向比較分析美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前藥品審評(píng)審批改革現(xiàn)狀與趨勢(shì)，提出當(dāng)前研究中藥監(jiān)管科學(xué)的關(guān)鍵問題與環(huán)節(jié)。第三部分綜合分析中藥監(jiān)管科學(xué)涉及的重要內(nèi)容，包括中藥監(jiān)管科學(xué)的理論基礎(chǔ)與特點(diǎn)，法規(guī)體系、工作機(jī)制、新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)等中藥監(jiān)管科學(xué)的核心內(nèi)涵，中藥支付政策，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，中藥監(jiān)管國(guó)際合作等。
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為人類健康做出了重要貢獻(xiàn)。數(shù)千年的傳承發(fā)展使中藥的價(jià)值和優(yōu)勢(shì)充分彰顯，與此同時(shí)，人民群眾對(duì)健康的新需求也促使其與時(shí)俱進(jìn)并不斷完善。生命至重，有貴千金，藥品的特殊性決定了科學(xué)、及時(shí)、有效的評(píng)估決策必須貫穿于藥品注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、流通的始終。作為中醫(yī)藥事業(yè)的重要基石，中藥的傳承創(chuàng)新離不開監(jiān)管護(hù)航，而監(jiān)管科學(xué)是實(shí)現(xiàn)中藥監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)。
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，黨的十八大以來，加快構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批制度、完善中藥全生命周期監(jiān)管體系、加強(qiáng)中藥監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)已成為促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略部署中重要的一環(huán)。2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，拉開了中藥監(jiān)管科學(xué)的帷幕。實(shí)際上，針對(duì)中藥監(jiān)管科學(xué)的研究與成果轉(zhuǎn)化有利于指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐、規(guī)范監(jiān)管工作、提升監(jiān)管效能。中藥監(jiān)管體系的完善非一人之力、一夕之功，故需以教材為載體，培養(yǎng)中藥監(jiān)管高層次人才，助力中藥高質(zhì)量發(fā)展。
百年大計(jì)，教育為本。在四新建設(shè)的背景下，人才培養(yǎng)模式發(fā)生了全方位改革，其中新醫(yī)科建設(shè)對(duì)醫(yī)學(xué)理念、背景和專業(yè)提出了更高要求。本書作為醫(yī)藥院校創(chuàng)新教材和中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)研究生教材，以傳承精華、守正創(chuàng)新為指導(dǎo)，通過縱向比較和橫向分析，探索中藥監(jiān)管科學(xué)核心內(nèi)涵，呈現(xiàn)我國(guó)中藥監(jiān)管政策發(fā)展脈絡(luò)以及中藥監(jiān)管領(lǐng)域的新進(jìn)展、新方法、新趨勢(shì)。
本教材由行業(yè)內(nèi)專家共同編寫，秉承求真、嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)的作風(fēng)，反復(fù)論證，層層把關(guān)。然而，作為中藥監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的首版教材，受限于編者水平，不足之處，自不待言。敬請(qǐng)廣大院校師生和讀者在教學(xué)實(shí)踐或使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)提出寶貴意見，以敦促我們不斷修訂完善。最后，感謝國(guó)家中醫(yī)藥管理局青年岐黃學(xué)者支持項(xiàng)目（國(guó)中醫(yī)藥人教發(fā)〔2020〕7 號(hào)）和澳門特別行政區(qū)科學(xué)技術(shù)發(fā)展基金項(xiàng)目［SKL-QRCM（UM）］對(duì)本教材出版工作的大力支持。
《中藥監(jiān)管科學(xué)》教材編委會(huì)
2023 年5 月
醫(yī)學(xué)博士，研究員、博士生導(dǎo)師，青年岐黃學(xué)者，四川省天府峨眉計(jì)劃特聘專家，四川省歐美同學(xué)會(huì)副秘書長(zhǎng)，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心中藥民族藥臨床部部長(zhǎng)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心工作期間先后任臨床審評(píng)員、研究與評(píng)價(jià)部副部長(zhǎng)、中藥民族藥臨床部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)等職。
第一章 緒論/ / 1
第一節(jié) 監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管/ / 1
一、 概述 / 1
二、 監(jiān)管與科學(xué) / 2
三、 監(jiān)管科學(xué)產(chǎn)生的背景 / 3
四、 監(jiān)管科學(xué)的定義 / 3
五、 監(jiān)管科學(xué)與研究科學(xué) / 4
六、 監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系 / 5
第二節(jié) 國(guó)際上藥品監(jiān)管科學(xué)的提出與發(fā)展現(xiàn)狀/ / 5
一、 美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀 / 5
二、 歐洲藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀 / 9
三、 日本藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀 / 11
第三節(jié) 我國(guó)中藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況/ / 13
一、 我國(guó)中藥監(jiān)管制度的發(fā)展概況 / 13
二、 我國(guó)中藥監(jiān)管制度的科學(xué)化演變進(jìn)程 / 15
三、 我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況 / 17
第四節(jié) 推動(dòng)中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的意義/ / 22
一、 國(guó)際背景 / 22
二、 國(guó)內(nèi)背景 / 24
三、 目的及意義 / 27
第二章 我國(guó)中藥監(jiān)管歷史/ / 30
第一節(jié) 古代中醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展簡(jiǎn)史/ / 30
一、 中醫(yī)藥管理制度的發(fā)展變化 / 30
二、 中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流通的監(jiān)督管理 / 32
三、 中醫(yī)藥教育制度的形成發(fā)展 / 34
四、 中醫(yī)藥典籍的傳承發(fā)展 / 34
第二節(jié) 近代中醫(yī)藥監(jiān)管概況/ / 36
一、 中醫(yī)藥監(jiān)管體制的發(fā)展變化 / 36
二、 中醫(yī)藥監(jiān)管立法的發(fā)展變化 / 37
三、 中醫(yī)藥典籍的傳承發(fā)展 / 38
第三節(jié) 中華人民共和國(guó)成立后中醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展歷程/ / 39
一、 中醫(yī)藥監(jiān)管體制的發(fā)展變化 / 39
二、 中醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)體系的發(fā)展變化 / 41
三、 中藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理 / 44
第三章 藥品監(jiān)管科學(xué)與國(guó)家戰(zhàn)略/ / 48
第一節(jié) 美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略/ / 48
一、 美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的形成與發(fā)展 / 48
二、 美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃 / 55
三、 美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略實(shí)施 / 58
四、 美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略計(jì)劃的進(jìn)展 / 62
第二節(jié) 歐盟藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略/ / 65
一、 歐盟藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展歷程 / 65
二、 歐盟藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略2025 / 72
三、 歐盟藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略特色 / 76
第三節(jié) 日本藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略/ / 78
一、 日本藥品監(jiān)管科學(xué)的形成與發(fā)展 / 78
二、 日本監(jiān)管科學(xué)倡議 / 81
三、 PMDA 國(guó)際戰(zhàn)略計(jì)劃 / 83
四、 日本監(jiān)管科學(xué)的開展與實(shí)施 / 85
第四節(jié) 中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃/ / 88
一、 提出背景 / 88
二、 中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目 / 89
三、 中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃成果 / 98
第四章 中國(guó)藥品審評(píng)審批改革與中藥監(jiān)管科學(xué)/ 102
第一節(jié) 中國(guó)藥品審評(píng)審批改革現(xiàn)狀與趨勢(shì)/ / 102
一、 概述 / 102
二、 我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革概況 / 103
三、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布施行 / 107
四、 《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布實(shí)施 / 109
五、 我國(guó)藥品審評(píng)審批改革現(xiàn)狀及展望 / 112
第二節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的提出與發(fā)展/ / 113
一、 中藥監(jiān)管科學(xué)的產(chǎn)生背景與提出 / 114
二、 中藥監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展動(dòng)態(tài) / 116
第五章 中藥監(jiān)管科學(xué)的理論基礎(chǔ)與特點(diǎn)/ 119
第一節(jié) 中醫(yī)藥學(xué)理論/ / 119
一、 中醫(yī)學(xué)理論 / 119
二、 中藥學(xué)理論 / 122
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)相關(guān)理論/ / 126
一、 藥品監(jiān)管科學(xué)的理論基礎(chǔ)來源 / 126
二、 藥品監(jiān)管科學(xué)的特點(diǎn) / 128
第三節(jié) 中藥研制的規(guī)律與特點(diǎn)/ / 130
一、 中藥的特點(diǎn) / 130
二、 中藥注冊(cè)分類 / 131
三、 中藥研制應(yīng)遵循的特點(diǎn)與規(guī)律 / 131
四、 中藥新藥研制情況分析及突破 / 133
五、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑 / 133
六、 中藥新藥不同類型的研發(fā)路徑特點(diǎn) / 134
第六章 中藥監(jiān)管科學(xué)的核心內(nèi)涵/ / 137
第一節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的法規(guī)體系/ / 137
一、 概述 / 137
二、 中藥監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)成 / 138
三、 中藥監(jiān)管法規(guī)體系的特點(diǎn) / 143
四、 中藥監(jiān)管法規(guī)體系存在的問題 / 145
五、 展望 / 146
第二節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的工作機(jī)制/ / 146
一、 國(guó)際監(jiān)管科學(xué)工作機(jī)制概況 / 147
二、 我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)工作機(jī)制 / 149
第三節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的新工具/ / 153
一、 新工具的作用與意義 / 153
二、 中藥監(jiān)管科學(xué)的研發(fā)工具 / 153
三、 中藥監(jiān)管科學(xué)的生產(chǎn)制造工具 / 159
四、 中藥監(jiān)管科學(xué)的監(jiān)管工具 / 163
第四節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的新方法/ / 165
一、 創(chuàng)新臨床試驗(yàn)方法 / 165
二、 創(chuàng)新藥學(xué)研究方法 / 173
第五節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的新標(biāo)準(zhǔn)/ / 175
一、 藥品監(jiān)管的新標(biāo)準(zhǔn) / 175
二、 中藥監(jiān)管的新標(biāo)準(zhǔn) / 176
第七章 中藥監(jiān)管科學(xué)的其他研究?jī)?nèi)容/ / 192
第一節(jié) 中藥基本藥物及醫(yī)保支付政策/ / 192
一、 中藥的基本藥物政策 / 192
二、 中藥的國(guó)家醫(yī)保政策 / 194
第二節(jié) 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)/ / 199
一、 國(guó)外中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) / 199
二、 中國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) / 202
三、 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的思考 / 206
第三節(jié) 中藥監(jiān)管國(guó)際合作/ / 207
一、 中藥監(jiān)管國(guó)際合作的重要意義 / 208
二、 中藥監(jiān)管國(guó)際合作平臺(tái) / 208
三、 中藥監(jiān)管國(guó)際合作的內(nèi)容和機(jī)制 / 209
四、 中藥監(jiān)管國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和未來方向 / 210
第八章 中藥監(jiān)管科學(xué)的人才培養(yǎng)與學(xué)科發(fā)展/ 215
第一節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)的人才培養(yǎng)模式/ / 215
一、 FDA 監(jiān)管人才培養(yǎng)模式的啟示 / 215
二、 中藥監(jiān)管科學(xué)人才的勝任力核心要素 / 216
三、 整合式、體驗(yàn)式的教學(xué)模式 / 219
第二節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)/ / 221
一、 中藥監(jiān)管科學(xué)理念 / 221
二、 中藥監(jiān)管學(xué)科建設(shè)的必要性 / 221
三、 中藥監(jiān)管學(xué)科學(xué)歷和證書教育及構(gòu)想 / 222
第三節(jié) 中藥監(jiān)管科學(xué)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)/ / 228
一、 中藥監(jiān)管科學(xué)實(shí)訓(xùn)基地 / 228
二、 中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)實(shí)訓(xùn)基地介紹 / 230
三、 國(guó)外藥品監(jiān)管科學(xué)實(shí)訓(xùn)基地介紹 / 232
附錄 縮略詞表/ 235
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