緒論/1
一、體內(nèi)藥物分析學科的發(fā)展概況/1
二、體內(nèi)藥物分析學科的性質(zhì)與任務/2
三、體內(nèi)藥物分析學科的相關文獻/5
四、體內(nèi)藥物分析課程內(nèi)容/7
上篇總論
第一章生物分析樣品的制備/10
第一節(jié)概述/10
一、生物基質(zhì)與生物樣品/10
二、生物樣品的種類與應用/10
第二節(jié)生物樣品的采集/16
一、血液的采集/16
二、組織的采集/20
三、膽汁的采集/21
四、尿液的采集/22
五、其他生物樣品的采集/23
第三節(jié)生物樣品的制備與貯存/24
一、血液樣品的制備/24
二、組織樣品的制備/24
三、其他生物樣品的制備/25
四、生物樣品的貯存/25
第四節(jié)分析樣品的制備/26
一、分析樣品制備前的一般考量/26
二、常用分析樣品制備方法/27
三、新興分析樣品制備技術及其應用/43
第二章生物樣品分析方法開發(fā)與驗證/55
第一節(jié)概述/55
第二節(jié)生物樣品分析方法開發(fā)/55
一、生物樣品分析方法設計/55
二、生物樣品分析方法優(yōu)化/57
第三節(jié)生物樣品分析方法驗證/58
一、生物樣品分析方法驗證分類/58
二、生物樣品分析方法驗證國際規(guī)范/59
第三章生物樣品的分析過程管理/88
第一節(jié)概述/88
第二節(jié)生物樣品分析與報告/89
一、試驗樣品分析/89
二、樣品分析報告/90
第三節(jié)生物分析數(shù)據(jù)的完整性與數(shù)據(jù)管理/91
一、生物分析數(shù)據(jù)的完整性/91
二、生物分析數(shù)據(jù)的管理/92
第四節(jié)計算機系統(tǒng)驗證與分析儀器確認/92
一、計算機系統(tǒng)驗證/92
二、分析儀器確認/93
第四章臨床前藥代動力學研究/100
第一節(jié)概述/100
第二節(jié)藥物的吸收/101
一、口服藥物的吸收/101
二、非口服藥物的吸收/102
三、藥物吸收的臨床前藥代動力學研究一般原則/103
第三節(jié)藥物的分布/104
一、藥物的體內(nèi)分布與表觀分布容積/104
二、藥物分布的臨床前藥代動力學研究一般原則/106
第四節(jié)藥物的代謝/108
一、藥物代謝過程與藥物代謝酶/108
二、藥物代謝研究的常用方法/111
三、藥物代謝的臨床前藥代動力學研究一般原則/112
第五節(jié)藥物的排泄/113
一、藥物的排泄途徑與藥物轉(zhuǎn)運體/113
二、藥物排泄的臨床前藥代動力學研究一般原則/117
第六節(jié)血漿蛋白結(jié)合率測定/118
一、概述/118
二、血漿蛋白結(jié)合率的藥代動力學意義/118
三、血漿蛋白結(jié)合率的常用測定方法/119
第七節(jié)非線性藥代動力學簡介/121
一、概述/121
二、非線性藥代動力學的特點與識別/122
下篇各論
第八節(jié)手性藥物的藥代動力學研究/123
一、手性藥物的藥代動力學過程/124
二、影響手性藥物藥代動力學立體選擇性的因素/125
第九節(jié)緩控釋制劑的藥代動力學研究/127
一、緩控釋制劑的藥代動力學特征/127
二、緩控釋制劑的體內(nèi)藥代動力學評價/127
第十節(jié)抗體藥物及抗體偶聯(lián)藥物的藥代動力學研究/129
一、抗體藥物的藥代動力學過程/129
二、抗體偶聯(lián)藥物的藥代動力學過程/130
第五章仿制藥一致性評價/133
第一節(jié)概述/133
一、仿制藥及一致性評價的定義/133
二、仿制藥一致性評價的對象與實施階段/134
三、一致性評價的目的和意義/134
第二節(jié)參比制劑的要求與遴選原則/135
一、參比制劑的要求/135
二、參比制劑的遴選原則/135
第三節(jié)一致性評價的研究內(nèi)容和方法/136
一、一致性評價的基本內(nèi)容/136
二、仿制藥有關物質(zhì)的評價/136
三、一致性評價的研究方法/137
四、仿制藥分析方法評估/139
第四節(jié)一致性評價程序/140
一、確定擬評價品種/140
二、確定參比制劑/141
三、產(chǎn)品一致性評價/141
四、臨床試驗數(shù)據(jù)核查/141
五、藥品復核檢驗/142
六、資料匯總/142
七、技術審評/142
八、公布審評結(jié)果/142
第六章治療藥物監(jiān)測/144
第一節(jié)概述/144
一、治療藥物監(jiān)測的目的與特點/144
二、治療藥物監(jiān)測的原則/144
三、監(jiān)測藥物的種類/145
第二節(jié)藥物的體內(nèi)過程與存在形式/146
一、藥物的體內(nèi)過程/146
二、藥物的體內(nèi)存在形式/149
第三節(jié)血藥濃度與治療藥物監(jiān)測/151
一、血藥濃度與藥物臨床效應/151
二、血藥濃度指導臨床合理用藥/157
第四節(jié)給藥方案個體化/160
一、給藥方案個體化的意義/160
二、給藥方案個體化的實施/161
第五節(jié)治療藥物監(jiān)測的發(fā)展與展望/165
一、游離藥物濃度監(jiān)測/165
二、活性代謝產(chǎn)物與手性藥物監(jiān)測/165
三、群體藥代動力學/165
第七章中藥藥代動力學研究/167
第一節(jié)概述/167
一、中藥藥代動力學研究內(nèi)容/167
二、中藥藥代動力學的特點與難點/168
三、中藥藥代動力學的發(fā)展概況/169
四、中藥藥代動力學的展望/170
第二節(jié)中藥藥代動力學的基本理論/170
一、中藥藥代動力學研究技術指導原則/170
二、中藥的體內(nèi)過程及藥代動力學相關參數(shù)/170
三、中藥藥代動力學基本模型/171
四、中藥藥代動力學數(shù)據(jù)分析及常用分析軟件/173
第三節(jié)中藥藥代動力學研究方法/175
一、藥物濃度法/175
二、生物效應法/176
三、中藥藥代動力學研究的新理論和新方法/178
四、中藥藥代動力學常用的相關分析技術/179
第八章中藥代謝組學分析/182
第一節(jié)概述/182
一、代謝組學的發(fā)展史/182
二、代謝組學的優(yōu)勢/182
三、代謝組學的應用/183
第二節(jié)代謝組學研究方法/185
一、樣品的采集與預處理/186
二、樣品的檢測方法/187
三、數(shù)據(jù)處理方法/190
四、數(shù)據(jù)的分析方法/191
五、代謝產(chǎn)物的鑒定/194
六、生物學闡釋/195
第三節(jié)基于代謝組學的中藥研究/196
一、基于代謝組學的中藥作用機制研究/196
二、基于代謝組學的中藥藥效物質(zhì)基礎研究/198
三、基于代謝組學的中藥安全性與毒性評價研究/199
第九章生物藥的體內(nèi)分析/202
第一節(jié)概述/202
一、生物藥的定義/202
二、生物藥的特點/202
三、生物藥的分類/203
四、生物藥的藥代動力學/藥效動力學特點/204
五、生物藥體內(nèi)分析難點/205
六、生物藥體內(nèi)分析常用方法/205
第二節(jié)蛋白質(zhì)、多肽、酶類藥物/208
一、蛋白質(zhì)、多肽、酶類藥物的體內(nèi)藥物代謝特征/208
二、蛋白質(zhì)、多肽、酶類藥物的體內(nèi)測定方法/209
第三節(jié)核酸類藥物/214
一、核酸類藥物的體內(nèi)代謝特征/214
二、核酸類藥物的體內(nèi)測定方法/215
第四節(jié)單克隆抗體藥物/220
一、單克隆抗體藥物的體內(nèi)代謝特征/220
二、單克隆抗體藥物的體內(nèi)測定方法/221