本書(shū)從藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際操作、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)類相關(guān)知識(shí)等三個(gè)方面整理500個(gè)問(wèn)題，并將涉及臨床試驗(yàn)核心的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和職責(zé)作為附件參考學(xué)習(xí)，為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)行管理提供參考。