本稿通過(guò)案例，對(duì)FDA進(jìn)行GMP檢查的211部分提出的警告信進(jìn)行解讀，對(duì)于制藥企業(yè)了解美國(guó)生產(chǎn)檢查要點(diǎn)有很好的指導(dǎo)作用。FDA進(jìn)行GMP檢查時(shí)，對(duì)于給出的缺陷項(xiàng)通常會(huì)引用相應(yīng)的第211部分條款。根據(jù)第211部分的11個(gè)子部分，本書(shū)將對(duì)FDA警告信進(jìn)行分類(lèi)整理，并進(jìn)行相應(yīng)的逐條解讀，說(shuō)明每個(gè)缺陷項(xiàng)背后的GMP邏輯出發(fā)點(diǎn)和FDA的關(guān)注點(diǎn)。通過(guò)一個(gè)個(gè)鮮活的案例分析，幫助讀者更好地理解GMP、加深對(duì)質(zhì)量體系的全面認(rèn)識(shí)，同時(shí)幫助出口型的企業(yè)更細(xì)致理解FDA的檢查要求、做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工作。