藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán) : 起源、全球化和影響
定 價(jià)：88 元
- 作者：亞當(dāng).別克
- 出版時(shí)間：2024/12/23
- ISBN：9787513096959
- 出 版 社：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社
- 中圖法分類：D913.404
- 頁(yè)碼：244
- 紙張：
- 版次：1
- 開本：16開
本書研究了對(duì)已提交給政府的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，尤其是通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)方式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。它重點(diǎn)關(guān)注這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)在20世紀(jì)80年代初是如何首次出現(xiàn)的、它們?cè)谶^去四十年是如何全球化的、以及它們對(duì)藥品獲取的影響，對(duì)所討論的條約和國(guó)家法律采取了理論方法，并參考其歷史、政治和經(jīng)濟(jì)背景加以補(bǔ)充，詳細(xì)分析了50多個(gè)國(guó)際協(xié)議和25個(gè)國(guó)家司法管轄區(qū)的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)法律；實(shí)證研究了數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)仿制藥審批的影響并提供了原始實(shí)證研究結(jié)果，使用監(jiān)管全球化理論解釋了數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)向新司法管轄區(qū)的傳播；通過對(duì)一系列國(guó)家保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的路徑進(jìn)行比較，揭示了產(chǎn)生這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)的更為廣泛的全球監(jiān)管模式；闡明了試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與旨在促進(jìn)公共衛(wèi)生的措施之間的關(guān)系，涵蓋了國(guó)家層面和世界貿(mào)易組織(WTO)，因應(yīng)對(duì)COVID-19大流行而在試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)方面取得的一些進(jìn)展。隨著COVID-19大流行的結(jié)束，世界各國(guó)政府考慮如何為下一次公共衛(wèi)生危機(jī)做好準(zhǔn)備，我們可以并應(yīng)該從中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
本書涉及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的起源、全球化和影響，特別強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的起源并不久遠(yuǎn)，其首次出現(xiàn)于１９８４年。本書旨在更好地理解美國(guó)設(shè)立這些權(quán)利以及它們隨后很快被歐洲共同體采納的根本原因。
鄒楊，女，1980年出生，副教授、碩士生導(dǎo)師，重慶市發(fā)展研究獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)得者，入選國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“百千萬(wàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才工程百名高層次人才”、全國(guó)專利信息師資人才，取得全國(guó)律師資格和全國(guó)專利代理師資格，任中國(guó)微循環(huán)學(xué)會(huì)血液流變學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員。 曾就職于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局、重慶市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，兼職重慶市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公職律師、重慶至誠(chéng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法鑒定中心司法鑒定人。 迄今已主持國(guó)家級(jí)、省部級(jí)和企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)課題項(xiàng)目12項(xiàng)，在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文15篇；獲中國(guó)發(fā)明專利4項(xiàng)；制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)。
１ 緒論…………………………………………………………………………………………………１
1.1 引言……………………………………………………………………………………１
1.2監(jiān)管與全球化…………………………………………………………………………３
1.3 本書的研究范圍和目的………………………………………………………………６
1.4方法論……………………………………………………………………………………８
1.5本書的結(jié)構(gòu)………………………………………………………………………………９
參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………………９
２ 提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)概述………………………………………………………………１２
2.1 引言……………………………………………………………………………………１２
2.2 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與藥物開發(fā)過程……………………………………………………１２
2.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)……………………………………………………………………１４
2.3.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)………………………………………………１６
2.3.2國(guó)際層面的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)……………………………………………………２１
2.4 關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的爭(zhēng)議…………………………………………………………２２
2.4.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與專利法邏輯之間的沖突……………………………………２５
2.5試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與生物藥物…………………………………………………………３０
2.5.1生物仿制藥簡(jiǎn)略審批途徑的起源和發(fā)展………………………………………３１
2.5.2提交的生物制劑相關(guān)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)方法………………………３２
2.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的替代措施…………………………………………………………３４
2.7 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)藥品獲取的影響…………………………………………………３７
2.8 結(jié)論……………………………………………………………………………………３９
參考文獻(xiàn)……………………………………………………………………………………３９
３ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的起源……………………………………………………………………４５
3.1引言……………………………………………………………………………………４５
3.2美國(guó)藥品監(jiān)管歷史與試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)起源…………………………………………４６
3.2.1 磺胺酏劑（Ｅｌｉｘｉｒ Ｓｕｌｆａｎｉｌａｍｉｄｅ）、沙利
度胺及上市前審批……………………………………………………………４７
3.2.2２０世紀(jì)７０年代末的危機(jī)與《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法案》 ……４９
3.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在歐洲和日本的起源………………………………………………５３
3.4結(jié)論……………………………………………………………………………………５５
參考文獻(xiàn)……………………………………………………………………………………５５
４ 保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與ＴＲＩＰＳ協(xié)定………………………………………………５８
4.1引言……………………………………………………………………………………５８
4.2 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條………………………………………………………５９
4.3 ＴＲＩＰＳ協(xié)定中對(duì)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)歷史………………………………６２
4.3.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)與烏拉圭回合…………………………………………………………６２
4.3.2對(duì)未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)……………………………………………………………６５
4.3.3關(guān)于保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提案………………………………………………６７
4.4 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條的解釋………………………………………………７３
4.4.1 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用………………………………………………………………７４
4.4.2 其他術(shù)語(yǔ)…………………………………………………………………………７８
4.4.3 各成員應(yīng)當(dāng)采取哪些措施來(lái)遵守ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條………………８４
4.5 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.3條的重要性………………………………………………８７
4.6 結(jié)論……………………………………………………………………………………８９
參考文獻(xiàn)……………………………………………………………………………………９０
５ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的全球化………………………………………………………………９３
5.1 引言…………………………………………………………………………………９３
5.2 后ＴＲＩＰＳ時(shí)期對(duì)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)與貿(mào)易………………………………９４
5.3 貿(mào)易協(xié)定中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)………………………………………………………９５
5.3.1 對(duì)美國(guó)主導(dǎo)的貿(mào)易協(xié)定的論述………………………………………………１０６
5.3.2 對(duì)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟和瑞士主導(dǎo)的協(xié)定的論述……………………………１１６
5.3.3 對(duì)歐盟主導(dǎo)的協(xié)定的論述……………………………………………………１２４
5.3.4 關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和貿(mào)易協(xié)定的總結(jié)……………………………………１２８
5.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與加入世界貿(mào)易組織……………………………………………１３１
5.5 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)全球化與強(qiáng)制的作用……………………………………………１３４
5.6 解釋試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)全球化………………………………………………………１３６
5.7結(jié)論…………………………………………………………………………………１３７
參考文獻(xiàn)…………………………………………………………………………………１３８
６ 保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)施方法………………………………………………………１４２
6.1引言…………………………………………………………………………………１４２
6.2 保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的非獨(dú)占權(quán)方法……………………………………………１４３
6.2.1未制定監(jiān)管框架來(lái)保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的司法管轄區(qū)……………………１４４
6.2.2只保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被盜用的司法管轄區(qū)……………………………１４４
6.2.3保護(hù)提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)定不明確的司法管轄區(qū)…………………………１４５
6.2.4如果這些方法不遵守ＴＲＩＰＳ協(xié)定第39.3條，有關(guān)系嗎？ ……………１４６
6.3國(guó)家層面的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)………………………………………………………１４７
6.4 實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的國(guó)家方法…………………………………………………１４８
6.4.1方法論…………………………………………………………………………１４８
6.4.2總體評(píng)述……………………………………………………………………１５１
6.4.3基本的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)………………………………………………１５４
6.4.4保護(hù)提交的其他類型試驗(yàn)數(shù)據(jù)………………………………………………１６１
6.4.5披露提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)…………………………………………………………１６７
6.4.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的例外………………………………………………………１６９
6.5結(jié)論………………………………………………………………………………１７３
參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………１７５
７ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的影響…………………………………………１７７
7.1 引言………………………………………………………………………………１７７
7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的潛在影響………………………………………………………１７８
7.3 １９９９—２００９年試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在美國(guó)的影響…………………………１７８
7.3.1美國(guó)藥品審批制度詳解………………………………………………………１７９
7.3.2方法……………………………………………………………………………１８３
7.3.3研究結(jié)果………………………………………………………………………１８４
7.3.4 討論……………………………………………………………………………１８７
7.4結(jié)論………………………………………………………………………………１８８
參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………１８８
８ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)公共健康保護(hù)措施的影響………………………………………１９０
8.1 引言………………………………………………………………………………１９０
8.2 試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與公共健康保護(hù)措施…………………………………………１９１
8.2.1后ＴＲＩＰＳ時(shí)期的藥品強(qiáng)制許可與試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)…………………１９２
8.2.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與應(yīng)對(duì)新冠病毒感染……………………………………１９５
8.2.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)公共健康保護(hù)措施的影響………………………………１９９
8.3 協(xié)調(diào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)和公共健康保護(hù)措施………………………………………２００
8.4結(jié)論………………………………………………………………………………２０１
參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………２０２
９ 結(jié)論……………………………………………………………………………………２０４
9.1本書的研究結(jié)果…………………………………………………………………２０４
9.2對(duì)未來(lái)的影響………………………………………………………………………２０５
9.3結(jié)束語(yǔ)………………………………………………………………………………２０７
參考文獻(xiàn)……………………………………………………………………………………２０８
附錄Ａ 表Ａ１、表Ａ２和表Ａ３包含第6.4.3.1節(jié)所用的數(shù)據(jù)，用于推算從藥品在外國(guó)司法管轄區(qū)獲批之日起計(jì)算試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占期所產(chǎn)生的影響………………２０９
附錄Ｂ 表Ｂ１包含第７章所用的數(shù)據(jù)，用于推算試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)對(duì)１９９９—２０００年美國(guó)首個(gè)獲批藥品的 首個(gè)仿制藥批準(zhǔn)日期的影響………………………２１７
通過研究這些問題，本書提出了這樣的論點(diǎn)：雖然自２０世紀(jì)８０年代以來(lái)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)全球化一直都是更廣泛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)持續(xù)強(qiáng)化現(xiàn)象的一部分，但它也是一些更為具體的環(huán)境的產(chǎn)物。盡管ＴＲＩＰＳ協(xié)定未納入試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，但ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條在試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)全球化方面卻發(fā)揮了重要的作用。各司法管轄區(qū)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)法律驚人地相似，但矛盾的是，這可能是ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條的模糊性所致。由于這些司法管轄區(qū)的（經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、政治和流行病學(xué)）環(huán)境不同，這些文本上相似的條款在實(shí)踐中可能會(huì)產(chǎn)生截然不同的影響。因此，許多司法管轄區(qū)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)可能不太適合它們的需求。
書單推薦
