第一章緒論/1
第一節(jié)新藥審評(píng)與注冊(cè)的性質(zhì)和任務(wù)/2
一、新藥審評(píng)與注冊(cè)的性質(zhì)/2
二、新藥審評(píng)與注冊(cè)的任務(wù)/3
第二節(jié)新藥審評(píng)與注冊(cè)發(fā)展概況/4
一、新藥審評(píng)與注冊(cè)發(fā)展歷程/4
二、中國(guó)新藥審評(píng)與注冊(cè)現(xiàn)狀/9
第二章新藥審評(píng)與注冊(cè)行政管理體系/12
第一節(jié)概述/12
第二節(jié)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/15
一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)/15
二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的組成與部門職責(zé)/15
第三節(jié)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心/18
一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)/18
二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的組成與部門職責(zé)/19
第四節(jié)中國(guó)食品藥品檢定研究院/21
一、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)/21
二、中國(guó)食品藥品檢定研究院的組成與部門職責(zé)/22
第五節(jié)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心/24
一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)/24
二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的組成與部門職責(zé)/25
第六節(jié)國(guó)家藥典委員會(huì)/26
一、國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)/26
二、國(guó)家藥典委員會(huì)的組成與部門職責(zé)/26
第七節(jié)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心/27
一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)/28
二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的組成與部門職責(zé)/28
第三章新藥審評(píng)與注冊(cè)法律體系/30
第一節(jié)藥品管理法律法規(guī)/30
一、藥品管理法律法規(guī)體系/31
二、藥品注冊(cè)管理/37
三、國(guó)外藥品管理法律法規(guī)/40
第二節(jié)國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)相關(guān)指導(dǎo)原則/41
一、藥學(xué)研究相關(guān)指導(dǎo)原則/41
二、非臨床研究相關(guān)指導(dǎo)原則/43
三、臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則/45
四、其他研究相關(guān)指導(dǎo)原則/51
第三節(jié)ICH指導(dǎo)原則/54
一、ICH概述/54
二、ICH指導(dǎo)原則的制定程序/54
三、ICH指導(dǎo)原則介紹/54
第四章新藥審評(píng)與注冊(cè)管理/60
第一節(jié)新藥審評(píng)與注冊(cè)的基本制度和要求/60
第二節(jié)藥品注冊(cè)的基本流程及資料要求/62
一、藥品注冊(cè)的基本流程/62
二、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)的資料要求/65
三、中藥注冊(cè)的資料要求/70
第五章新藥加快上市注冊(cè)程序/73
第一節(jié)概述/73
第二節(jié)突破性治療藥物程序/73
一、適用范圍/74
二、適用條件/74
三、工作程序/75
第三節(jié)附條件批準(zhǔn)程序/76
一、適用條件/76
二、工作程序/77
第四節(jié)優(yōu)先審評(píng)審批程序/78
一、適用范圍/78
二、適用條件/78
三、工作程序/79
第五節(jié)特別審批程序/81
一、適用范圍/81
二、工作程序/81
第六章新藥藥學(xué)資料研究/83
第一節(jié)新藥藥學(xué)研究?jī)?nèi)容/83
一、概述/83
二、新藥藥學(xué)研究的特點(diǎn)/83
三、化學(xué)藥新藥藥學(xué)研究的主要內(nèi)容/84
四、中藥新藥藥學(xué)研究的主要內(nèi)容/86
五、生物制品新藥藥學(xué)研究的主要內(nèi)容/87
第二節(jié)新藥藥學(xué)研究的基本考慮和問題/93
一、新藥開發(fā)總體研發(fā)策略制定/93
二、新藥各研發(fā)階段提交充足的藥學(xué)研究信息/94
三、藥學(xué)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和積累/94
四、臨床試驗(yàn)用藥物制備符合GMP要求/95
五、臨床試驗(yàn)樣品的保存/95
六、Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)樣品質(zhì)量全過程控制/95
七、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段的穩(wěn)定性研究/95
第三節(jié)藥品注冊(cè)人員關(guān)注的藥學(xué)研究重點(diǎn)和常見問題/96
一、化學(xué)藥品藥學(xué)研究關(guān)注的重點(diǎn)和問題/96
二、中藥復(fù)方新藥藥學(xué)研究關(guān)注的重點(diǎn)和問題/100
三、生物制品藥學(xué)研究關(guān)注的重點(diǎn)和問題/102
第七章新藥非臨床研究與評(píng)價(jià)/107
第一節(jié)新藥非臨床研究與評(píng)價(jià)概述/107
第二節(jié)非臨床藥效學(xué)研究/108
一、藥效學(xué)研究?jī)?nèi)容/108
二、藥效學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)/108
第三節(jié)非臨床安全性評(píng)價(jià)/110
一、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的一般要求/110
二、安全藥理學(xué)試驗(yàn)/111
三、單次給藥毒性試驗(yàn)/112
四、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)/113
五、生殖毒性試驗(yàn)/114
六、遺傳毒性試驗(yàn)/115
七、刺激性、過敏性和溶血性試驗(yàn)/115
第四節(jié)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究/116
一、基本原則/117
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)/117
三、試驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)/121
第八章新藥臨床研究與評(píng)價(jià)/123
第一節(jié)新藥臨床研究與評(píng)價(jià)概述/123
一、新藥臨床研究的概念/124
二、新藥臨床研究的目的/124
三、新藥臨床研究應(yīng)遵循的基本原則/125
四、新藥臨床研究相關(guān)人員的職責(zé)或權(quán)利/127
五、新藥臨床研究的總體考量/129
第二節(jié)新藥臨床試驗(yàn)/134
一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)/135
二、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)/137
三、上市后研究及監(jiān)測(cè)/141
第九章新藥審評(píng)與注冊(cè)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)/145
第一節(jié)Bolar例外制度/146
一、Bolar例外制度的起源與內(nèi)涵/146
二、各國(guó)立法與司法實(shí)踐及比較/147
三、我國(guó)的Bolar例外制度/149
第二節(jié)藥品專利期補(bǔ)償制度/149
一、藥品專利期補(bǔ)償制度的起源與內(nèi)涵/149
二、各國(guó)立法比較/150
三、我國(guó)的藥品專利期補(bǔ)償制度/153
第三節(jié)藥品專利鏈接制度/154
一、專利鏈接制度的起源與內(nèi)涵/154
二、各國(guó)藥品專利鏈接制度的立法實(shí)踐/154
三、我國(guó)的藥品專利鏈接制度/161
第四節(jié)未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)/164
一、未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的概念、內(nèi)容和特征/164
二、未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的方式及意義/165
第十章美國(guó)新藥審評(píng)與注冊(cè)行政管理體系及相關(guān)法律體系/168
第一節(jié)美國(guó)食品藥品管理局/168
一、概述/168
二、組織結(jié)構(gòu)/169
第二節(jié)美國(guó)藥品審評(píng)與研究中心/170
一、概述/170
二、組織結(jié)構(gòu)/170
第三節(jié)美國(guó)新藥審評(píng)與注冊(cè)相關(guān)法律體系/172
一、新藥審評(píng)與注冊(cè)管理/172
二、新藥審評(píng)與注冊(cè)法律體系/173
三、新藥審評(píng)與注冊(cè)程序/178
四、新藥的中美雙報(bào)/180
第十一章歐洲新藥審評(píng)與注冊(cè)行政管理體系及相關(guān)
法律體系/184
第一節(jié)歐洲新藥審評(píng)與注冊(cè)的行政管理體系/184
一、歐盟和歐洲委員會(huì)/184
二、相關(guān)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)/185
第二節(jié)歐洲藥品質(zhì)量管理局/186
一、概述/186
二、組織結(jié)構(gòu)/186
第三節(jié)歐洲藥品管理局/187
一、概述/187
二、組織結(jié)構(gòu)/188
第四節(jié)歐洲新藥審評(píng)與注冊(cè)相關(guān)法律體系/190
一、歐盟藥事管理/190
二、歐盟藥品加速審評(píng)政策/192
第十二章日本新藥審評(píng)與注冊(cè)體系/197
第一節(jié)日本新藥審評(píng)與注冊(cè)管理概述/197
第二節(jié)日本新藥審評(píng)與注冊(cè)組織體系/198
一、厚生勞動(dòng)省/199
二、獨(dú)立行政法人·醫(yī)藥品醫(yī)療器械管理局/201
三、外部專家科學(xué)委員會(huì)/202
四、醫(yī)藥事務(wù)和食品衛(wèi)生理事會(huì)/203
第三節(jié)日本新藥審評(píng)與注冊(cè)程序/203
一、咨詢/204
二、臨床試驗(yàn)審查/206
三、上市審評(píng)/206
四、GLP/GCP/GPSP合規(guī)性評(píng)估（信賴性調(diào)查）/207
五、GMP/QMS/GCTP檢查/208
六、再審查和再評(píng)價(jià)/209
第四節(jié)日本新藥加快審評(píng)與注冊(cè)程序/211
一、優(yōu)先審評(píng)審批程序/211
二、有條件早期批準(zhǔn)程序/212
三、時(shí)間限制性條件批準(zhǔn)程序/212
四、先驅(qū)藥品認(rèn)定程序/214
第十三章新藥注冊(cè)策略/216
第一節(jié)概述/216
一、新藥注冊(cè)策略的重要性/216
二、新藥注冊(cè)的全過程管理/216
三、當(dāng)前注冊(cè)的新動(dòng)向/217
第二節(jié)新法規(guī)下新藥注冊(cè)策略/217
一、注冊(cè)臨床策略/218
二、早期臨床開發(fā)整體策略/218
三、早期注冊(cè)策略/219
四、進(jìn)口原研藥品注冊(cè)路徑和策略/220
五、化學(xué)仿制藥注冊(cè)策略/220
六、中美雙報(bào)重點(diǎn)考量因素及注冊(cè)策略/222