序言

上海作為時尚之都，以其獨(dú)特的城市屬性吸引了眾多國際、國內(nèi)知名美妝品牌落戶發(fā)展。2021年，本市發(fā)布《上海市化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃》（20212023年），以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，努力把上海打造成為聚合全球化妝品產(chǎn)業(yè)高端要素資源的高能級總部集聚地，國內(nèi)一流、具有國際影響力的化妝品高品質(zhì)制造地，引領(lǐng)國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)鏈參與國際競爭的創(chuàng)新策源地，匯聚融合東西時尚和文化的化妝品品牌集萃地。
上�；瘖y品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集聚度高，生產(chǎn)制造業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。截至2024年11月底，全市共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)230家，居全國前列。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，監(jiān)管部門、化妝品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)，主動適應(yīng)法規(guī)變化，全面落實(shí)法規(guī)要求。圍繞化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，上海市藥品監(jiān)管部門細(xì)化監(jiān)管要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高監(jiān)管質(zhì)量和水平。同時，建立指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)化妝品行業(yè)相關(guān)從業(yè)者對新法規(guī)的認(rèn)識。
為進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)，由上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心編撰的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指引》，立足法規(guī)要求，立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從現(xiàn)場檢查證據(jù)類型、常見問題等予以分析闡釋，明確細(xì)化要求。希望本書能為化妝品相關(guān)從業(yè)者提供一份翔實(shí)的技術(shù)參考。

趙燕君
2024年11月

前言

化妝品產(chǎn)業(yè)伴隨著經(jīng)濟(jì)的不斷增長呈現(xiàn)出日新月異的發(fā)展態(tài)勢，尤其是近年來，隨著國潮文化的興起，國產(chǎn)化妝品的發(fā)展也進(jìn)入了高速發(fā)展的新賽道。
化妝品生產(chǎn)是將研發(fā)樣品成功轉(zhuǎn)化為批量式產(chǎn)品的重要過程，在既往歷史中，因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的不完善導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題層出不窮，既影響了生產(chǎn)企業(yè)的品牌形象，也損害了消費(fèi)者的切身利益，科學(xué)、合規(guī)的生產(chǎn)過程控制可以有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，保障消費(fèi)者用妝安全。因此，生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控對產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要性不言而喻。加強(qiáng)對化妝品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品意義深遠(yuǎn)。
回顧化妝品生產(chǎn)的監(jiān)管歷史，從粗放式監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榫��?xì)化監(jiān)管，每個時期的監(jiān)管政策制定與當(dāng)時的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀相吻合。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布與實(shí)施，化妝品監(jiān)管正式進(jìn)入2.0時期，作為其配套的重要制度文件，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的要求一一作出了明確的規(guī)定，為基層監(jiān)管人員、生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員提供了更加細(xì)化的政策依據(jù)。
本書緒論部分從化妝品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)解釋出發(fā)，就法規(guī)的立法本意、重點(diǎn)條款解讀進(jìn)行闡述。第一章至第六章根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中對于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的檢查要求，首先從生產(chǎn)許可檢查常見流程出發(fā)，實(shí)景在線式地對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場各環(huán)節(jié)需要提供的證據(jù)材料、檢查關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明；其次，對《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中與《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》不一致的條款進(jìn)行重點(diǎn)解讀，結(jié)合常見企業(yè)相關(guān)制度、記錄示例，讓化妝品相關(guān)從業(yè)者更直觀地理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的要求；最后，梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中各部分常見問題及解答，方便本書讀者了解實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)檢查中的高頻問題及應(yīng)對措施。
本書主編劉恕曾參與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等的調(diào)研、制定過程，從事化妝品生產(chǎn)許可檢查、飛行檢查、境外核查等工作，擁有豐富的化妝品現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，是首位上海市專家級化妝品檢查員。本書編者主要來自上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心從事多年化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查一線的資深檢查員，具備豐富的現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，熟知我國化妝品生產(chǎn)檢查要求。其中，緒論部分化妝品生產(chǎn)法規(guī)要求簡介由周燈學(xué)編寫，第一章機(jī)構(gòu)與人員檢查要求由周友娥編寫，第二章質(zhì)量保證與控制檢查要求由李聰編寫，第三章廠房設(shè)施與設(shè)備管理檢查要求由周懿悅編寫，第四章物料與產(chǎn)品管理檢查要求由劉恕編寫，第五章生產(chǎn)過程管理檢查要求由楊嬌編寫，第六章產(chǎn)品銷售管理檢查要求由竹慶杰編寫，企業(yè)制度文件示例部分由上海自然堂集團(tuán)有限公司倪莉莉和上海嘉亨日用化學(xué)品有限公司嚴(yán)珍紅提供。全書通過全方位、多角度的說明對《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的要求進(jìn)行解析，幫助讀者更好地了解化妝品監(jiān)管2.0時期對實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求，以期為化妝品生產(chǎn)相關(guān)從業(yè)者提供參考和借鑒，也特別感謝在此書撰寫過程中未具名但提供無私幫助的領(lǐng)導(dǎo)和專家。
化妝品生產(chǎn)的檢查要求伴隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、人員的認(rèn)知水平提升、政策的調(diào)整等不斷變化，編者的認(rèn)知、觀點(diǎn)難免具有局限性，敬請廣大讀者批評指正。

編者
2024年11月