本書通過醫(yī)藥經(jīng)營合規(guī)、醫(yī)藥研發(fā)合規(guī)、醫(yī)療器械合規(guī)、醫(yī)療服務(wù)合規(guī)、醫(yī)療一般合規(guī)、醫(yī)藥專項合規(guī)等六大合規(guī)板塊對醫(yī)藥大健康企業(yè)涉及的合規(guī)內(nèi)容做了流程化、全面化的梳理和指引。同時，本書依托于作者團隊多年來扎根醫(yī)藥行業(yè)形成的具有極高借鑒價值的理論知識和操作經(jīng)驗，分別從監(jiān)管規(guī)則、合同要點、交易架構(gòu)、稅務(wù)問題、糾紛解決、進出口、反壟斷、反不爭當競爭等角度展開研究。本書對于從事醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)高管、法務(wù)經(jīng)理、律師同仁具有較高的參考價值。
上海市錦天城律師事務(wù)所（以下簡稱錦天城）具有豐富的醫(yī)療健康與醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗。其法律服務(wù)團隊具有根植于行業(yè)多年的經(jīng)驗和對行業(yè)運行規(guī)律的深刻理解，密切關(guān)注該行業(yè)的動態(tài)和發(fā)展趨勢，始終堅持在行業(yè)的背景下為客戶提供專業(yè)的一站式法律服務(wù)，包括但不限于境內(nèi)外資本市場、并購重組、私募股權(quán)與風(fēng)險投資、知識產(chǎn)權(quán)保護、公司運營及合規(guī)治理、爭議解決等。
錦天城在醫(yī)療健康與醫(yī)藥行業(yè)所服務(wù)的客戶和業(yè)務(wù)類型也涵蓋了行業(yè)內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈，包括但不限于藥品研發(fā)、臨床實驗研究、藥品生產(chǎn)、生物制藥、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)、許可及經(jīng)銷、醫(yī)院和其他醫(yī)療服務(wù)商、康養(yǎng)和保健服務(wù)等。
錦天城醫(yī)療健康與醫(yī)藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域以及相關(guān)律師連續(xù)多年被《錢伯斯》、《亞洲法律雜志》、《國際金融法律評論》、《法律500強》、LEGALBAND等國際權(quán)威法律評級機構(gòu)重點推薦。
第一章 醫(yī)藥經(jīng)營合規(guī)
CDMO企業(yè)合規(guī)指引｜003
醫(yī)藥CRO企業(yè)合規(guī)指引｜019
外資醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營指引
試評《RDPAC行業(yè)行為準則》（2022年修訂版）｜033
醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)重點監(jiān)管行為合規(guī)指引
《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》解讀｜047
第二章 醫(yī)藥研發(fā)合規(guī)
藥物臨床試驗合同合規(guī)要點｜057
新藥臨床研發(fā)合規(guī)｜068
藥品委托生產(chǎn)合規(guī)指引
基于委托方視角｜076
藥品委托生產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險與合規(guī)｜089
藥械出海等BD交易相關(guān)法律法規(guī)、架構(gòu)設(shè)計及合規(guī)關(guān)注要點｜102
外商投資細胞與基因治療行業(yè)合規(guī)指引｜117
第三章 醫(yī)療器械合規(guī)
中國醫(yī)療器械企業(yè)主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品認證、注冊監(jiān)管要求｜129
醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗合規(guī)指引｜148
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷合規(guī)指引｜202
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合規(guī)指引｜221
第四章 醫(yī)療服務(wù)合規(guī)
醫(yī)療美容機構(gòu)合規(guī)指引｜235
醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營廣告合規(guī)指引｜248
醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營競爭合規(guī)指引｜258
醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營稅務(wù)合規(guī)指引｜270
第五章 一般合規(guī)
擬上市醫(yī)藥企業(yè)期權(quán)激勵實操與風(fēng)險防范｜281
新《公司法》對生物醫(yī)藥企業(yè)的影響及法律合規(guī)建議｜298
醫(yī)療損害責任糾紛案件辦理指南｜313
第六章 專項合規(guī)
醫(yī)藥企業(yè)稅務(wù)合規(guī)法律風(fēng)險及應(yīng)對建議｜331
醫(yī)藥大健康產(chǎn)品進出口關(guān)務(wù)合規(guī)指引｜344
醫(yī)藥大健康企業(yè)的用工合規(guī)熱點與實務(wù)指引｜365
醫(yī)藥反腐風(fēng)暴下醫(yī)療器械行業(yè)的法律風(fēng)險控制｜386
原料藥反壟斷合規(guī)實務(wù)及應(yīng)對策略｜399
醫(yī)藥企業(yè)成本發(fā)票事中數(shù)字化管理指引
試評《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》｜405
醫(yī)藥大健康企業(yè)合規(guī)指引
健康醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)合規(guī)｜416
醫(yī)藥大健康行業(yè)經(jīng)營者集中反壟斷合規(guī)指引｜451
醫(yī)藥企業(yè)稅務(wù)合規(guī)風(fēng)險及防范指引
以醫(yī)藥行業(yè)上市公司為例｜474
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