目錄
上篇 ISO 15189:2022 認可標準解讀與迎檢思路
第一章 術(shù)語和定義 003
第一節(jié) 組織和結(jié)構(gòu) 003
第二節(jié) 管理體系 007
第三節(jié) 檢驗前、檢驗和檢驗后過程 010
第四節(jié) 性能指標和性能評價 014
第五節(jié) 參考區(qū)間和臨床決定限 017
第六節(jié) 質(zhì)量控制和質(zhì)量評價 020
第七節(jié) 參考物質(zhì)和測量不確定度 023
第二章 總體要求 030
第一節(jié) 公正性 030
第二節(jié) 保密性 032
第三節(jié) 患者相關(guān)的要求 034
第三章 結(jié)構(gòu)和管理要求 036
第一節(jié) 法律實體 036
第二節(jié) 實驗室主任 037
第三節(jié) 實驗室活動 041
第四節(jié) 結(jié)構(gòu)和權(quán)限 043
第五節(jié) 目標和方針 046
第六節(jié) 風(fēng)險管理 047
第四章 資源要求 050
第一節(jié) 總體要求 050
第二節(jié) 人員 051
第三節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件 061
第四節(jié) 設(shè)備 072
第五節(jié) 設(shè)備校準和計量溯源性 081
第六節(jié) 試劑和耗材 089
第七節(jié) 服務(wù)協(xié)議 095
第八節(jié) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 099
第五章 過程要求 107
第一節(jié) 總體要求 108
第二節(jié) 檢驗前過程 109
第三節(jié) 檢驗過程 124
第四節(jié) 檢驗后過程 160
第五節(jié) 不符合工作 176
第六節(jié) 數(shù)據(jù)控制和信息管理 178
第七節(jié) 投訴 189
第八節(jié) 連續(xù)性和應(yīng)急預(yù)案 192
第六章 管理體系要求 195
第一節(jié) 總體要求 195
第二節(jié) 管理體系文件 197
第三節(jié) 文件控制 199
第四節(jié) 記錄控制 203
第五節(jié) 應(yīng)對風(fēng)險和改進機遇的措施 209
第六節(jié) 改進 212
第七節(jié) 不符合及糾正措施 217
第八節(jié) 評估 220
第九節(jié) 管理評審 231
第七章 即時檢驗(POCT)的附加要求 237
第一節(jié) 總體要求 237
第二節(jié) 管理要求 240
第三節(jié) 質(zhì)量保證方案 242
第四節(jié) 培訓(xùn)方案 244
中篇 各專業(yè)領(lǐng)域的認可要求與迎檢思路
第八章 臨床血液學(xué)檢驗認可要求與迎檢思路 249
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 249
第二節(jié) 資源要求 251
第三節(jié) 過程要求 266
第四節(jié) 管理體系要求 291
第九章 臨床體液學(xué)檢驗認可要求與迎檢思路 292
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 292
第二節(jié) 資源要求 294
第三節(jié) 過程要求 307
第四節(jié) 管理體系要求 330
第十章 臨床化學(xué)檢驗認可要求與迎檢思路 334
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 334
第二節(jié) 資源要求 337
第三節(jié) 過程要求 348
第四節(jié) 管理體系要求 368
第十一章 臨床免疫學(xué)檢驗認可要求與迎檢思路 369
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 369
第二節(jié) 資源要求 372
第三節(jié) 過程要求 388
第四節(jié) 管理體系要求 412
第十二章 臨床微生物學(xué)檢驗認可要求與迎檢思路 415
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 415
第二節(jié) 資源要求 417
第三節(jié) 過程要求 431
第四節(jié) 管理體系要求 453
第十三章 臨床輸血檢驗認可要求與迎檢思路 457
第一節(jié) 總體要求 457
第二節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 460
第三節(jié) 資源要求 465
第四節(jié) 過程要求 486
第五節(jié) 管理體系要求 511
第十四章 組織病理學(xué)檢查認可要求與迎檢思路 515
第一節(jié) 總體要求 515
第二節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 517
第三節(jié) 資源要求 519
第四節(jié) 過程要求 532
第五節(jié) 管理體系要求 554
第十五章 細胞病理學(xué)檢查認可要求與迎檢思路 557
第一節(jié) 總體要求 557
第二節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 559
第三節(jié) 資源要求 561
第四節(jié) 過程要求 574
第五節(jié) 管理體系要求 596
第十六章 分子生物學(xué)檢驗認可要求與迎檢思路 601
第一節(jié) 總體要求 601
第二節(jié) 結(jié)構(gòu)和管理要求 603
第三節(jié) 資源要求 606
第四節(jié) 過程要求 618
第五節(jié) 管理體系要求 644
第十七章 數(shù)據(jù)控制和信息管理認可要求與迎檢思路 649
第一節(jié) 總體要求 649
第二節(jié) 數(shù)據(jù)控制和信息管理 651
第十八章 安全管理認可要求與迎檢思路 662
第一節(jié) 常用術(shù)語及定義 663
第二節(jié) 實驗室風(fēng)險分級 665
第三節(jié) 管理要求 665
第四節(jié) 安全設(shè)計 667
第五節(jié) 員工、程序、文件、檢查和記錄要求 671
第六節(jié) 危險標識 679
第七節(jié) 事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告 680
第八節(jié) 培訓(xùn)和個人責(zé)任 681
第九節(jié) 服裝和個人防護裝備 685
第十節(jié) 良好內(nèi)務(wù)和安全工作行為 690
第十一節(jié) 氣溶膠與生物安全設(shè)施設(shè)備 693
第十二節(jié) 化學(xué)品安全與放射安全 696
第十三節(jié) 消防安全與消防設(shè)施設(shè)備 700
第十四節(jié) 電氣設(shè)備與安全 704
第十五節(jié) 樣本的運送 705
第十六節(jié) 廢物處置 706
下篇 醫(yī)學(xué)實驗室認可申請
第十九章 醫(yī)學(xué)實驗室認可申請與迎檢準備 711
第一節(jié) 實驗室認可文件 711
第二節(jié) 實驗室認可流程 714
第三節(jié) 醫(yī)學(xué)實驗室認可受理要求 724
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)實驗室認可現(xiàn)場評審要求 726
第五節(jié) 醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書填寫要求 735
第六節(jié) 認可申請書附表附件及填寫要求 736
第七節(jié) 隨認可申請書提交的文件資料及要求 738
第二十章 醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書及附表填寫范例 742
第一節(jié) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書 742
第二節(jié) 授權(quán)簽字人一覽表/申請表 747
第三節(jié) 附表2:申請檢驗(檢查)能力范圍表(中英文) 750
第四節(jié) 附表3:醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則和應(yīng)用要求自查表 760
第五節(jié) 附表4:能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表 763
第六節(jié) 附表5:實驗室人員一覽表 765
第七節(jié) 附表6:實驗室開展檢驗(檢查)項目清單 766