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醫(yī)療器械安全風險管理

醫(yī)療器械安全風險管理

定　　價：198 元

        

  • 作者：[美] 比揚·伊拉希
  • 出版時間：2025/10/1
  • ISBN：9787111788102
  • 出 版 社：機械工業(yè)出版社
  • 中圖法分類： 
  • 頁碼：
  • 紙張：純質紙
  • 版次：
  • 開本：16開
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本書由屢獲殊榮的國際知名醫(yī)療器械風險管理專家Bijan Elahi 編著。書中從為什么要對醫(yī)療器械進行風險管理開始逐步深入，涵蓋了與醫(yī)療器械風險相關的各個方面。本書重點提供了風險管理過程的具體實施方法（BXM 方法），詳細解析了實施BXM 方法的具體步驟，包括風險分析技術、軟件風險管理、風險估計、風險控制、風險控制驗證、測試、風險評價、受益- 風險分析、風險管理評審、生產和生產后活動中的風險管理等。附錄中不僅提供了風險管理所需的文檔模板，還提供了一個假想的心臟除顫儀的風險管理文檔示例。本書為讀者提供了可行的風險管理方法和經驗，可解決長久以來國內醫(yī)療器械行業(yè)有風險管理法規(guī)、標準要求，但缺乏風險管理具體實施方法、經驗的現(xiàn)狀。本書可供醫(yī)療器械領域的高層管理人員，質量管理人員，研發(fā)、設計、生產人員，法規(guī)、注冊人員等與醫(yī)療器械安全相關的人員閱讀參考。

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