本教材是在浙江省普通高校"十三五新形態(tài)教材項(xiàng)目成果基礎(chǔ)上進(jìn)一步修訂完善的高等院校藥事管理與法規(guī)類(lèi)課程的配套教材.全書(shū)項(xiàng)目涵蓋導(dǎo)學(xué)及藥事組織及人員資質(zhì)管理、藥品監(jiān)督管理、藥品辨識(shí)、藥品信息管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)合規(guī)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、疫苗管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容,聚焦藥事法規(guī)的應(yīng)用,強(qiáng)調(diào)違法風(fēng)險(xiǎn),兼具合規(guī)性、實(shí)務(wù)性、政策性與時(shí)效性.本次修訂融入2022-2024年新法規(guī),內(nèi)容更貼合實(shí)際.
導(dǎo)學(xué)……………………………………………………………………………………………… 1
三、處方調(diào)劑的流程 ………………………………………………………………………………… 179
四、處方點(diǎn)評(píng) ………………………………………………………………………………………… 180
任務(wù)二 報(bào)告藥品不良反應(yīng)… …………………………………………………………………………… 181
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 181
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法定要求 ………………………………………………………………… 183
三、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的合規(guī)填寫(xiě) …………………………………………………… 185
任務(wù)三 配置靜脈輸液… ………………………………………………………………………………… 187
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 187
二、配置靜脈輸液的合規(guī)要求 ……………………………………………………………………… 188
三、配置靜脈輸液的合規(guī)操作 ……………………………………………………………………… 188
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律風(fēng)險(xiǎn) ………………………………………………………………… 191
·5·
目 錄
項(xiàng)目九 疫苗管理…………………………………………………………………………… 194
任務(wù)一 疫苗生產(chǎn)管理… ………………………………………………………………………………… 194
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 194
二、疫苗生產(chǎn)的法定要求 …………………………………………………………………………… 195
任務(wù)二 疫苗流通與監(jiān)督管理… ………………………………………………………………………… 197
一、疫苗流通的法定要求 …………………………………………………………………………… 197
二、疫苗監(jiān)督管理 …………………………………………………………………………………… 198
三、疫苗管理的法律風(fēng)險(xiǎn) …………………………………………………………………………… 199
項(xiàng)目十 中藥管理…………………………………………………………………………… 202
任務(wù)一 保護(hù)野生藥材資源… …………………………………………………………………………… 202
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 202
二、中藥的法定要求 ………………………………………………………………………………… 203
三、野生藥材保護(hù)的法定要求 ……………………………………………………………………… 206
四、野生藥材保護(hù)違法違規(guī)的法律責(zé)任 …………………………………………………………… 208
任務(wù)二 中藥品種保護(hù)… ………………………………………………………………………………… 208
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 208
二、中藥品種保護(hù)的合規(guī)要求 ……………………………………………………………………… 209
三、中藥品種初次保護(hù)的申請(qǐng) ……………………………………………………………………… 210
四、中藥品種保護(hù)違法違規(guī)的法律風(fēng)險(xiǎn) …………………………………………………………… 215
項(xiàng)目十一 特殊管理藥品的管理…………………………………………………………… 217
任務(wù)一 麻醉藥品和精神藥品管理… …………………………………………………………………… 217
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 217
二、麻醉藥品和精神藥品的合規(guī)管理 ……………………………………………………………… 221
三、麻醉藥品與精神藥品管理違法違規(guī)的法律風(fēng)險(xiǎn) ……………………………………………… 226
任務(wù)二 醫(yī)療用毒性藥品的管理… ……………………………………………………………………… 227
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 227
二、醫(yī)療用毒性藥品的合規(guī)管理 …………………………………………………………………… 228
三、醫(yī)療用毒性藥品管理違法違規(guī)的法律風(fēng)險(xiǎn) …………………………………………………… 229
任務(wù)三 放射性藥品管理… ……………………………………………………………………………… 230
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 230
二、放射性藥品管理的合規(guī)要求 …………………………………………………………………… 231
三、放射性藥品的合規(guī)管理 ………………………………………………………………………… 232
任務(wù)四 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理… …………………………………………………………………… 233
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 233
二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的合規(guī)要求 ………………………………………………………… 234
三、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的合規(guī)管理 ……………………………………………………………… 235
四、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的法律風(fēng)險(xiǎn) ………………………………………………………… 237
·6·
藥事合規(guī)管理
項(xiàng)目十二 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)……………………………………………………………… 240
任務(wù)一 藥品商標(biāo)的注冊(cè)與保護(hù)… ……………………………………………………………………… 240
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 240
二、藥品商標(biāo)的合規(guī)管理 …………………………………………………………………………… 242
三、注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的侵權(quán)與保護(hù) ………………………………………………………………… 246
任務(wù)二 藥品專(zhuān)利的申請(qǐng)與保護(hù)… ……………………………………………………………………… 249
一、基礎(chǔ)知識(shí) ………………………………………………………………………………………… 249
二、藥品專(zhuān)利的合規(guī)管理 …………………………………………………………………………… 250
三、藥品專(zhuān)利權(quán)的侵權(quán)和保護(hù) ……………………………………………………………………… 251
附錄一 中華人民共和國(guó)刑法（14 0-15 0條及相關(guān)司法解釋?zhuān)?hellip; ………………………… 254
附錄二最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律
若干問(wèn)題的解釋…………………………………………………………………… 256
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