本書共十一章，內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)和人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備，文件管理，設(shè)計(jì)開發(fā)，采購，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制，銷售和售后服務(wù)，不合格品控制，不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)。