《生物制藥技術》是國家在線精品課程的配套教材，以2025 年版《中華人民共和國藥典》為依據，內容涵蓋緒論以及生物材料的預處理與液固分離、萃取有機物質、生物大分子的固相析出分離、膜分離生物活性物質、電泳法純化藥物、色譜分離技術高度純化藥物、生物藥物的濃縮干燥技術與藥物質量控制、天然生物材料與生化制藥、發(fā)酵工程制藥技術、細胞工程制藥技術、酶工程制藥技術、基因工程制藥技術、安全生產與環(huán)境保護共13 個工作模塊，兼顧項目教學，涉及細菌發(fā)酵法生產透明質酸工藝、智能生物制造在發(fā)酵過程優(yōu)化中的應用、合成生物學等體現(xiàn)產業(yè)發(fā)展的新技術、新工藝、新規(guī)范、新標準的項目內容。26 個工作任務設計成《生物制藥技術任務工單》，體現(xiàn)教材的新形態(tài)，以活頁化推動任務驅動的形式引領學生完成硫酸銨鹽分離血漿中的免疫球蛋白、質粒DNA 的分離與純化等工作內容。
教材紙數融合，重難知識點的視頻、動畫等資源，可掃描二維碼學習；工作任務實施單、工作任務考核評價表、在線答題可掃描二維碼使用，有助于師生高效開展任務的測評；電子課件可從www.cipedu.com.cn 下載參考；有機融入思政及職業(yè)素養(yǎng)相關內容，并將學科知識與傳統(tǒng)文化、職業(yè)素養(yǎng)、勞動觀念、人文素養(yǎng)、國家安全觀、科學精神、工匠精神等相融合，全面落實立德樹人根本任務。
本書可供職業(yè)教育藥品生物技術、藥品生產技術、生物制藥技術、醫(yī)學生物技術等專業(yè)使用，也可作為其他生物與化工大類、食品藥品與糧食大類、醫(yī)藥衛(wèi)生大類等相關專業(yè)選修使用，還可以作為相關企事業(yè)單位的參考用書。
緒論 / 001
【知識目標】 / 001
【技能目標】 / 001
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 001
一、生物藥物概述 / 002
二、生物制藥發(fā)展與應用 / 006
【思考與測試】 / 009
【思維導圖】 / 010
模塊一 生物材料的預處理與液固分離 / 011
【技能目標】 / 011
【知識目標】 / 011
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 011
項目一 生物材料預處理與細胞破碎 / 012
一、生物材料預處理技術的選擇 / 012
二、動物材料和細胞培養(yǎng)液的預處理 / 012
三、細胞破碎技術 / 014
項目二 液固分離 / 016
一、液固分離影響因素 / 016
二、粗濾分離 / 016
三、離心技術分離 / 017
【思考與測試】 / 018
【思維導圖】 / 019
任務一 細胞破碎法提取多酚氧化酶(任務工單)
任務二 蔗糖密度梯度離心法提取葉綠體(任務工單)
模塊二 萃取有機物質 / 020
【技能目標】 / 020
【知識目標】 / 020
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 020
項目一 有機溶劑萃取有機小分子物質 / 021
一、萃取概念、類型與原理 / 021
二、影響溶劑萃取的因素 / 022
三、有機溶劑萃取 / 023
項目二 雙水相萃取生物大分子物質 / 023
一、雙水相萃取的基本概念和原理 / 023
二、影響雙水相萃取的因素 / 024
三、雙水相萃取的應用與進展 / 025
項目三 其他萃取技術 / 025
一、反膠團萃取 / 025
二、液膜萃取 / 027
三、超臨界流體萃取 / 028
【思考與測試】 / 029
【思維導圖】 / 030
任務三 有機溶劑萃取紅霉素(任務工單)
任務四 雙水相萃取細胞色素c(任務工單)
模塊三 生物大分子的固相析出分離 / 031
【技能目標】 / 031
【知識目標】 / 031
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 031
項目一 鹽析法分級分離蛋白質 / 032
一、鹽析法的原理 / 032
二、鹽析法的影響因素 / 032
三、鹽析操作注意事項 / 033
項目二 等電點沉淀法分離蛋白質 / 033
一、等電點沉淀法的原理 / 033
二、等電點沉淀法的操作及注意事項 / 034
項目三 其他沉淀方法 / 034
一、有機溶劑沉淀法 / 034
二、結晶法 / 036
三、成鹽沉淀法 / 036
四、親和沉淀法 / 036
五、聚合物沉淀法 / 037
六、表面活性劑沉淀法 / 037
【思考與測試】 / 037
【思維導圖】 / 038
任務五 硫酸銨鹽分離血漿中的免疫球蛋白G(IgG)(任務工單)
任務六 等電點沉淀法分離牛乳中的酪蛋白(任務工單)
模塊四 膜分離生物活性物質 / 039
【技能目標】 / 039
【知識目標】 / 039
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 039
項目一 透析法除去生物大分子中無機鹽 / 040
一、透析原理 / 040
二、透析袋 / 040
三、透析方法與裝置 / 041
項目二 超濾法分離生物大分子 / 043
一、超濾原理、特性和應用范圍 / 043
二、膜的分類與性能 / 043
三、超濾過程與裝置 / 045
四、濃差極化與消除措施 / 046
項目三 其他膜分離技術 / 047
一、微孔膜過濾技術 / 047
二、反滲透膜分離技術 / 048
三、電滲析膜分離技術 / 049
四、納濾膜分離技術 / 049
【思考與測試】 / 050
【思維導圖】 / 051
任務七 透析法去除蛋白質溶液中的無機鹽(任務工單)
任務八 超濾法濃縮明膠蛋白水溶液(任務工單)
模塊五 電泳法純化藥物 / 052
【技能目標】 / 052
【知識目標】 / 052
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 052
項目一 電泳分離檢測 / 053
一、電泳概念和原理 / 053
二、電泳檢測方法與凝膠介質 / 053
三、電泳系統(tǒng)的構成與裝置 / 054
項目二 電泳檢測方法 / 056
一、醋酸纖維素薄膜電泳 / 056
二、凝膠電泳 / 057
三、等電聚焦電泳 / 058
【思考與測試】 / 059
【思維導圖】 / 060
任務九 蛋白質的醋酸纖維素薄膜電泳(任務工單)
任務十 DNA 酶切及凝膠電泳(任務工單)
模塊六 色譜分離技術高度純化藥物 / 061
【技能目標】 / 061
【知識目標】 / 061
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 061
項目一 離子交換色譜分離技術 / 062
一、色譜分離技術的概念和色譜系統(tǒng)組成 / 062
二、色譜分離技術分類和特點 / 062
三、色譜分離技術的應用 / 063
四、離子交換色譜分離技術的概念 / 064
五、離子交換色譜分離操作及設備 / 064
六、離子交換色譜分離技術的應用 / 065
項目二 凝膠色譜分離技術 / 066
一、凝膠色譜分離技術的概念 / 066
二、凝膠的分類 / 067
三、凝膠色譜柱的操作 / 068
項目三 親和色譜分離技術 / 070
一、親和色譜的基本原理 / 070
二、親和吸附劑基質、配體、再生與保存 / 070
三、親和色譜的操作與應用 / 071
項目四 其他色譜分離技術 / 072
一、氣相色譜 / 072
二、高效液相色譜 / 073
三、高速逆流色譜 / 074
【思考與測試】 / 075
【思維導圖】 / 076
任務十一 離子交換色譜分離混合氨基酸(任務工單)
任務十二 凝膠柱色譜純化蛋白質類藥物(任務工單)
模塊七 生物藥物的濃縮干燥技術與藥物質量控制 / 077
【技能目標】 / 077
【知識目標】 / 077
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 077
項目一 生物藥物濃縮技術 / 078
一、蒸發(fā) / 078
二、冷凍濃縮 / 079
三、其他濃縮技術 / 080
項目二 生物藥物干燥技術 / 081
一、真空冷凍干燥 / 081
二、噴霧干燥 / 082
三、遠紅外干燥 / 083
四、微波干燥 / 084
項目三 藥物質量控制 / 085
一、藥品GMP 及藥品質量標準 / 085
二、生物藥物常用的檢驗方法 / 086
【思考與測試】 / 087
【思維導圖】 / 088
任務十三 蛋白質的真空濃縮(任務工單)
任務十四 人工牛黃的真空干燥(任務工單)
模塊八 天然生物材料與生化制藥 / 089
【技能目標】 / 089
【知識目標】 / 089
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 089
項目一 生物材料與生化藥物 / 090
一、生物材料與生物活性物質 / 090
二、生化藥物概念和特點 / 090
三、生化藥物分類 / 091
項目二 生化制藥方法 / 092
一、生化制藥在醫(yī)藥工業(yè)中應用及一般工藝 / 092
二、生物材料活性成分預處理 / 093
三、生物材料活性成分提取技術 / 093
四、生物材料活性成分的分離技術 / 096
項目三 一般生化藥物生產工藝 / 098
一、氨基酸類藥物生產工藝——以水解法生產亮氨酸工藝為例 / 098
二、多肽和蛋白類藥物生產工藝——以提取法生產胸腺素工藝為例 / 100
三、核酸類藥物生產工藝——以動物組織為原料提取DNA 工藝為例 / 101
四、酶類藥物生產工藝——以動物血液提取超氧化物歧化酶（SOD）工藝為例 / 103
五、糖類藥物生產工藝——以植物鈣鎂為原料制備肌醇工藝為例 / 104
六、脂類藥物生產工藝——以鈣鹽法提取膽紅素工藝為例 / 106
【思考與測試】 / 107
【思維導圖】 / 108
任務十五 卵磷脂的制備與鑒定(任務工單)
任務十六 甘露醇的制備與鑒定(任務工單)
模塊九 發(fā)酵工程制藥技術 / 109
【技能目標】 / 109
【知識目標】 / 109
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 109
項目一 微生物菌種選育與菌種保藏 / 110
一、發(fā)酵工程制藥藥物范疇 / 110
二、發(fā)酵制藥技術特點 / 110
三、制藥用微生物菌種及要求 / 111
四、選育優(yōu)良菌種方法 / 112
五、微生物菌種保藏方法 / 113
項目二 微生物發(fā)酵技術 / 114
一、種子制備 / 114
二、發(fā)酵控制 / 115
三、提取和精制 / 119
四、成品檢驗 / 121
五、發(fā)酵罐的使用與維護 / 122
項目三 一般發(fā)酵工程制藥生產工藝 / 123
一、抗生素類藥物生產工藝——以頭孢菌素C 的微生物發(fā)酵工藝為例 / 123
二、氨基酸藥物生產工藝——以谷氨酸的微生物發(fā)酵工藝為例 / 124
三、多肽和蛋白類藥物生產工藝——以干擾素（IFN） 的發(fā)酵工藝為例 / 126
四、核酸類藥物生產工藝——以啤酒酵母提取RNA 發(fā)酵工藝為例 / 129
五、酶類藥物生產工藝——以L-天冬酰胺酶發(fā)酵工藝為例 / 130
六、糖類藥物生產工藝——以細菌發(fā)酵法生產透明質酸工藝為例★ / 131
七、維生素類藥物生產工藝——以維生素C 兩步發(fā)酵工藝為例 / 132
【思考與測試】 / 133
【思維導圖】 / 134
任務十七 發(fā)酵罐結構辨識及小型連續(xù)發(fā)酵實驗(任務工單)
任務十八 四環(huán)素的提取和精制(任務工單)
模塊十 細胞工程制藥技術 / 135
【技能目標】 / 135
【知識目標】 / 135
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 135
項目一 植物細胞工程技術 / 136
一、植物細胞工程基本概念 / 136
二、植物細胞培養(yǎng)技術 / 137
三、培養(yǎng)植物細胞的主要條件 / 138
四、植物細胞培養(yǎng)在生物制藥中的應用 / 138
項目二 動物細胞工程技術 / 139
一、動物細胞工程基本概念 / 139
二、動物細胞結構及常用動物細胞 / 139
三、培養(yǎng)動物細胞的主要特點 / 141
四、動物細胞培養(yǎng)技術 / 142
五、動物細胞培養(yǎng)生物反應器 / 143
六、動物細胞培養(yǎng)在生物制藥中的應用 / 143
項目三 一般細胞工程制藥生產工藝 / 144
一、疫苗類藥物生產工藝——以Vero 細胞為基質的脊髓灰質炎滅活疫苗生產工藝為例 / 144
二、抗體類藥物生產工藝——以抗乙型肝炎表面抗原（HBsAg）單克隆抗體生產工藝為例 / 145
三、抗腫瘤類藥物生產工藝——以紫杉醇生產工藝為例 / 149
【思考與測試】 / 150
【思維導圖】 / 151
任務十九 人外周血淋巴細胞培養(yǎng)(任務工單)
任務二十 植物細胞懸浮培養(yǎng)(任務工單)
模塊十一 酶工程制藥技術 / 152
【技能目標】 / 152
【知識目標】 / 152
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 152
項目一 酶的固定化技術 / 153
一、酶的概念、特點與活性 / 153
二、酶的分類及酶促反應動力學 / 154
三、酶工程的主要內容 / 154
四、固定化酶的概念 / 155
五、固定化酶的反應器 / 155
六、酶與細胞的固定化 / 157
七、固定化酶的形狀與性質 / 160
八、酶工程在生物制藥上的應用 / 161
項目二 一般酶工程制藥生產工藝 / 162
一、酶類藥物生產工藝——以胃蛋白酶生產工藝為例 / 162
二、氨基酸類藥物生產工藝——以L-氨基酸生產工藝為例 / 163
三、核酸類藥物生產工藝——以5 ′-復合單核苷酸固定化酶法生產工藝為例 / 165
四、β-內酰胺類抗生素類藥物生產工藝——以6-氨基青霉烷酸（6-APA）固定化細胞法為例 / 166
【思考與測試】 / 168
【思維導圖】 / 169
任務二十一 嗜熱脂肪芽孢桿菌的固定化(任務工單)
任務二十二 重氮法固定胰蛋白酶(任務工單)
模塊十二 基因工程制藥技術 / 170
【技能目標】 / 170
【知識目標】 / 170
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 170
項目一 基因工程制藥關鍵技術 / 171
一、基因及基因工程概念 / 171
二、基因工程制藥發(fā)展和特點 / 171
三、基因工程藥物概念及種類 / 172
四、基因工程制藥關鍵技術的基本知識 / 172
五、基因工程藥物生產的基本過程 / 174
六、基因工程在生物制藥上的應用 / 179
項目二 一般基因工程制藥生產工藝 / 179
一、多肽和蛋白類藥物生產工藝——以制備重組人干擾素α2b 工藝為例 / 179
二、抗腫瘤藥物生產工藝——以白細胞介素生產工藝為例 / 181
三、疫苗類藥物生產工藝——以重組乙型肝炎疫苗生產工藝為例 / 182
四、疫苗類藥物生產工藝——以腺病毒載體進行重組冠狀病毒疫苗生產工藝為例★ / 183
【思考與測試】 / 185
【思維導圖】 / 186
任務二十三 質粒DNA 的分離與純化(任務工單)
任務二十四 外源基因在大腸桿菌中的表達(任務工單)
模塊十三 安全生產與環(huán)境保護 / 187
【技能目標】 / 187
【知識目標】 / 187
【職業(yè)素養(yǎng)微課堂】 / 187
項目一 安全生產 / 188
一、安全生產的重大意義 / 188
二、生化生產中常見安全問題及防護 / 188
項目二 環(huán)境保護 / 192
一、生物制藥過程中常見污染問題 / 192
二、生物制藥生產中廢氣處理 / 192
三、生物制藥生產中廢液處理 / 193
四、生物制藥生產中廢渣處理 / 193
【思考與測試】 / 194【思維導圖】 / 195
任務二十五 生物學實驗室安全與實訓安全管理(任務工單)
任務二十六 實訓過程常見意外傷害辨識與管理(任務工單)
參考文獻 / 196
任務一 細胞破碎法提取多酚氧化酶 001
任務二 蔗糖密度梯度離心法提取葉綠體 003
任務三 有機溶劑萃取紅霉素 005
任務四 雙水相萃取細胞色素с 007
任務五 硫酸銨鹽分離血漿中的免疫球蛋白G（IgG） 009
任務六 等電點沉淀法分離牛乳中的酪蛋白 011
任務七 透析法去除蛋白質溶液中的無機鹽 013
任務八 超濾法濃縮明膠蛋白水溶液 015
任務九 蛋白質的醋酸纖維素薄膜電泳 017
任務十 DNA酶切及凝膠電泳 019
任務十— 離子交換色譜分離混合氨基酸 021
任務十二 凝膠柱色譜純化蛋白質類藥物 023
任務十三 蛋白質的真空濃縮 025
任務十四 人工牛黃的真空干燥 027
任務十五 卵磷脂的制備與鑒定 029
任務十六 甘露醇的制備與鑒定 031
任務十七 發(fā)酵罐結構辨識及小型連續(xù)發(fā)酵實驗 033
任務十八 四環(huán)素的提取和精制 035
任務十九 人外周血淋巴細胞培養(yǎng) 037
任務二十 植物細胞懸浮培養(yǎng) 039
任務二十一 嗜熱脂肪芽孢桿菌的固定 041
任務二十二 重氮法固定胰蛋白酶 043
任務二十三 質粒DNA的分離與純化 045
任務二十四 外源基因在大腸桿菌中的表達 047
任務二十五 生物學實驗室安全與實訓安全管理 049
任務二十六 實訓過程常見意外傷害辨識與管理 051
書單推薦
