本書梳理了2023-2025年歐盟修訂案核心條款(含延期實施的第120條)、過渡期豁免條件及MDR/IVDR交叉適用案例，幫助制造商應對2025年最終合規(guī)節(jié)點。附錄包含醫(yī)療器械分類流程圖、公告機構查詢表等增值內(nèi)容，是注冊、質(zhì)量、臨床部門必備的”活頁式”合規(guī)手冊。