本書從以下四個方面作為主要研究對象，藥物安全戰(zhàn)略、管理合規(guī)體系、風險管理、危機管理，法律規(guī)定的持有人常用的60余個制度規(guī)程文件制修訂法規(guī)要點、制定原則、注意事項等做出解析和闡述，并列舉每一個規(guī)程文件示例。此外還對《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》條款進行了解讀。