藥品監(jiān)督管理能力和體系現(xiàn)代化，是保障公眾用藥安全和合法權(quán)益的重要支撐條件。建立健全藥品監(jiān)督管理制度體系，一方面是對國際藥品監(jiān)督管理先進實踐經(jīng)驗的制度移植，另一方面需要扎根于藥品安全國情實際，探索具有中國特色的藥品監(jiān)督管理制度安排。本書基于藥品監(jiān)督管理視角，從藥品良好監(jiān)管體系規(guī)范(GRP)制度框架、行政審評、質(zhì)量管理體系、企業(yè)主體責任、能力建設和遠景目標等方面進行闡述，其中的藥物警戒、社會共治、智慧監(jiān)管等理論方法充分體現(xiàn)了新形勢下的藥品監(jiān)管理論發(fā)展趨勢；藥品檢驗檢測和不良反應監(jiān)測作為監(jiān)管有效手段，并整合傳統(tǒng)信訪、投訴舉報、網(wǎng)絡輿情等風險信號，以及納入GVP、GMP、GS等藥品安全風險概率，形成數(shù)字化技術條件下的藥品監(jiān)管理論與實踐，以推進藥事管理學科的動態(tài)發(fā)展。